د ۲۰۲۵ کال د فبروري په ۲۱مه، د چین د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) د درملو ارزونې مرکز (CDE) د Satri-cel（CT041） (د کلاډین ۱۸.۲ په وړاندې د اوټولوګس CAR T-سیل محصول نوماند) لپاره د پرمختللي معدې/esophagogastric جنکشن (G/GEJ) اډینوکارسینوما لپاره د بریکریټرو تھراپي نوم (BTD) ورکړ چې د کلاډین ۱۸.۲ (CLDN۱۸.۲) مثبت څرګندونه لري چې دمخه یې لږترلږه د دوهمې کرښې درملنه ناکامه شوې ده.
د څېړونکي لخوا پیل شوې محاکمه CT041-CG4006 (NCT03874897) د satricabtagene autoleucel ("satri-cel"، CT041) (د Claudin18.2 په وړاندې د autologous CAR T-cell محصول نوماند) د جون په 3، 2024 کې په نیچر میډیسن کې خپره شوې.
په دې آزموینې کې د خوراک د زیاتوالي مرحله (n = 15) او د خوراک د پراختیا مرحله په څلورو مختلفو ګروپونو کې شامله وه (ټول n = 83): کوهورټ 1، سیټریسل مونوتراپي په 61 ناروغانو کې چې معیاري کیموتراپي-انعکاسي معدې سرطان لري؛ کوهورټ 2، سیټریسل پلس د PD-1 ضد درملنه په 15 ناروغانو کې چې معیاري کیموتراپي-انعکاسي معدې سرطان لري؛ کوهورټ 3، سیټریسل د معدې سرطان سره په پنځو ناروغانو کې د لومړۍ کرښې درملنې وروسته د ترتیب درملنې په توګه؛ او کوهورټ 4، سیټریسل مونوتراپي په دوه ناروغانو کې چې د CLDN18.2 ضد مونوکلونل انټي باډي-انعکاسي معدې سرطان لري. لومړنی پای ټکی خوندیتوب و؛ ثانوي پای ټکي اغیزمنتوب، فارماکوکینیټکس او معافیت شامل وو. په ټولیزه توګه ۹۸ ناروغانو ته د سیټریسیل انفیوژن ورکړل شو، چې له دې ډلې ۸۹ کسانو ته یې د ۲.۵ × ۱۰۸، شپږو ته یې د ۳.۷۵ × ۱۰۸ او دریو ته یې د ۵.۰ × ۱۰۸ CAR T حجرو سره خوراک ورکړل شو. د افیریسس راهیسې د منځنۍ تعقیب موده ۳۲.۴ میاشتې (۹۵٪ د باور وقفه (CI): ۲۷.۳، ۳۶.۵) وه. د خوراک محدودولو زهرجنیت، د درملنې پورې اړوند مړینې یا د معافیت اغیز کونکي حجرو سره تړلي نیوروټوکسیسیټي سنډروم راپور نه دی ورکړل شوی. د سایټوکین خوشې کولو سنډروم په ۹۶.۹٪ ناروغانو کې رامینځته شو، چې ټول یې د ۱-۲ درجې په توګه طبقه بندي شوي. د معدې د مخاطي ټپونو اتو (۸.۲٪) ناروغانو کې پیژندل شوي. په ټولو ۹۸ ناروغانو کې د غبرګون عمومي کچه او د ناروغۍ کنټرول کچه په ترتیب سره ۳۸.۸٪ او ۹۱.۸٪ وه، او د پرمختګ څخه پاکه منځنۍ بقا او په ټولیزه توګه بقا په ترتیب سره ۴.۴ میاشتې (۹۵٪ CI: ۳.۷، ۶.۶) او ۸.۸ میاشتې (۹۵٪ CI: ۷.۱، ۱۰.۲) وې. سیټری سیل د CLDN18.2-مثبت پرمختللي معدې سرطان ناروغانو کې د مدیریت وړ خوندیتوب پروفایل سره د درملنې وړتیا ښیې.
د ستری سیل په اړه
سیټری سیل د کلاډین ۱۸.۲ پروټین په وړاندې د اوټولوګس CAR T-سیل محصول نوماند دی چې په نړیواله کچه د لومړي درجې کیدو وړتیا لري. سیټری سیل د کلاډین ۱۸.۲ مثبت جامد تومورونو درملنه په نښه کوي چې لومړني تمرکز یې د معدې سرطان/ګاسټرو ایسوفاجیل جنکشن سرطان (GC/GEJ) او پانقراس سرطان (PC) باندې دی. روانو آزموینو کې د پلټونکي لخوا پیل شوي آزموینې (CT041-CG4006, NCT03874897)، په چین کې د پرمختللي GC/GEJ لپاره د دوهم پړاو تاییدونکې کلینیکي آزموینې (CT041-ST-01, NCT04581473)، په چین کې د PC ضمیمه درملنې لپاره د لومړي پړاو کلینیکي آزموینې (CT041-ST-05, NCT05911217)، او په شمالي امریکا کې د پرمختللي معدې یا پانقراس اډینوکارسینوما لپاره د لومړي پړاو کلینیکي آزموینې (CT041-ST-02, NCT04404595) شامل دي. سیټری سیل ته د ۲۰۲۲ کال په جنوري کې د کلاډین ۱۸.۲ مثبت تومورونو سره د پرمختللي GC/GEJ درملنې لپاره د متحده ایالاتو FDA لخوا د بیا تولیدونکي درملو پرمختللي درملنې (RMAT) نوم ورکړل شو او د ۲۰۲۱ کال په نومبر کې د پرمختللي معدې سرطان درملنې لپاره د EMA لخوا د PRIME وړتیا ورکړل شوه. سیټری سیل په ۲۰۲۰ کې د متحده ایالاتو FDA څخه د GC/GEJ درملنې لپاره د یتیم درملو نوم او په ۲۰۲۱ کې د پرمختللي معدې سرطان درملنې لپاره د EMA څخه د یتیم درملو نوم ترلاسه کړ.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
ماخذونه
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.د کولمو په سرطان کې د کلاډین ۱۸.۲ ځانګړي CAR T حجرات: د لومړي پړاو آزموینې وروستۍ پایلې | طبیعت درمل
د پوسټ وخت: فبروري-۲۷-۲۰۲۵