د دسمبر ۲۰، ۲۰۲۴، د چین د طبي محصولاتو ملي ادارې (NMPA) د DOVBLERON® (taletrectinib adipate capsule)، د راتلونکي نسل ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) د درملو نوی غوښتنلیک (NDA) تصویب کړ، د هغو بالغ ناروغانو درملنې لپاره چې په سیمه ایزه توګه پرمختللي یا میټاسټیټیک ROS1-مثبت غیر کوچني حجرو د سږو سرطان (NSCLC) لري چې دمخه یې د ROS1 TKIs سره درملنه شوې وه.
دا تصویب د دوهم پړاو TRUST-I آزموینې (NCT04395677) څخه د مثبتو پایلو پراساس دی، چې یو څو مرکز، خلاص لیبل، واحد لاس آزموینه ده چې د پرمختللي ROS1-مثبت NSCLC سره په چینایي ناروغانو کې ټالټریکټینیب ارزوي. موندنې، چې د 2024 امریکایی ټولنې کلینیکي آنکولوژي (ASCO) کلنۍ غونډې کې وړاندې شوې او د کلینیکي آنکولوژي ژورنال (JCO) کې خپرې شوې، د DOVBLERON® وړتیا ښودلې چې نه پوره کیدونکي اړتیاوې پوره کړي، په ځانګړي توګه په هغو ناروغانو کې چې د پخوانیو ROS1-هدف شوي درملنې سره د درملنې وروسته محدود درملنې اختیارونه لري.
د ۲۰۲۳ کال د نومبر تر ۲۹مې پورې، ۱۷۳ چینایي ناروغانو (۱۰۶ TKI naїve؛ ۶۷ crizotinib-pretreated) taletrectinib ترلاسه کړ. د ۱۰۶ TKI naїve ناروغانو په منځ کې، د IRC لخوا ارزول شوي CORR ۹۰.۶٪ (۹۵٪ CI، ۸۳.۳۳ څخه تر ۹۵.۳۸ پورې) وو چې څلور (۳.۸٪) ناروغانو CR ترلاسه کړ او ۹۲ (۸۶.۸٪) PR ترلاسه کړ. DCR ۹۵.۳٪ (۹۵٪ CI، ۸۹.۳۳ څخه تر ۹۸.۴۵ پورې) و، او منځنی TTR ۱.۴ میاشتې (۹۵٪ CI، ۱.۳۸ څخه تر ۱.۴۱ پورې) و. د ۲۲.۱ میاشتو او ۲۳.۵ میاشتو د منځنۍ تعقیب سره، نه منځنۍ DOR یا منځنۍ PFS ته ورسیدل؛ د ۲۴ میاشتو DOR او PFS په ترتیب سره ۷۸.۶٪ (۹۵٪ CI، ۶۶.۸۶ څخه تر ۸۶.۵۶ پورې) او ۷۰.۵٪ (۹۵٪ CI، ۵۹.۱۷ څخه تر ۷۹.۱۶ پورې) وو.
د 66 کریزوټینیب-مخکې درملنې شوي ناروغانو په منځ کې، د IRC-ارزول شوي CORR 51.5٪ (95٪ CI، 38.88 څخه تر 64.01 پورې) و چې 34 (51.5٪) ناروغانو PR ترلاسه کړ. DCR 83.3٪ (95٪ CI، 72.13 څخه تر 91.38 پورې) و، او د TTR منځنۍ کچه 1.4 میاشتې (95٪ CI، 1.38 څخه تر 1.41 پورې) وه. د 8.4 میاشتو او 9.7 میاشتو تعقیب سره، منځنۍ DOR 10.6 میاشتې (95٪ CI، 6.31 څخه تر [NR] پورې نه رسیده) وه، او منځنۍ PFS 7.6 میاشتې (95٪ CI، 5.52 څخه تر 11.96 پورې) وه. د ۹ میاشتو د DOR او PFS کچه په ترتیب سره ۶۹.۸٪ (۹۵٪ CI، ۴۷.۹۴ څخه تر ۸۳.۸۴ پورې) او ۴۷.۴٪ (۹۵٪ CI، ۳۳.۵۰ څخه تر ۶۰.۰۲ پورې) وه. د پلټونکو لخوا د ارزونې پر مهال ورته پایلې لیدل شوې.
د DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule) په اړه
ډوبلرون ® یو شفاهي، قوي، مرکزي عصبي سیسټم فعال، انتخابي، راتلونکی نسل ROS1 دی
مخنیوی کوونکی په ځانګړي ډول د پرمختللي ROS1-مثبت NSCLC ناروغانو درملنې لپاره ډیزاین شوی. Taletrectinib، په DOVBLERON ® کې فعال اجزا د پرمختللي ROS1-مثبت NSCLC ناروغانو درملنې لپاره په دوه مرحلو 2 واحد لاس مهم مطالعاتو کې ارزول کیږي: TRUST-I (NCT04395677) په چین کې، او TRUST-II (NCT04919811)، یوه نړیواله مطالعه.
د سږو سرطان لاهم د نړۍ په کچه د پیښو او مړینې ترټولو لوړه کچه لري، چې NSCLC د ټولو قضیو شاوخوا 85٪ جوړوي. په چین کې، اټکل کیږي چې د NSCLC سره ژوند کونکي نږدې 2.6٪ ناروغان ROS1-مثبت دي. سربیره پردې، د دماغ میټاسټیزونه یو عام ننګونه ده، چې د 35٪ ناروغانو اغیزه کوي چې نوي د میټاسټیټیک ROS1-مثبت NSCLC سره تشخیص شوي، او د هغو ناروغانو 55٪ ته وده ورکوي چې سرطان یې د لومړني درملنې وروسته پرمختګ کړی. سربیره پردې، هغه ناروغان چې د منظور شوي ROS1 TKIs سره درملنه کیږي ډیری وختونه د دې درملنې په وړاندې د مقاومت بدلونونه رامینځته کوي، چې د ځواب د مودې له مخې د ناروغانو لپاره یو لوی محدودیت استازیتوب کوي. د DOVBLERON® تصویب د هغو ناروغانو لپاره د درملنې یو نوی او مؤثر انتخاب چمتو کوي چې نور د پخوانیو تصویب شوي درملنې ته ځواب نه ورکوي.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
برېښناليک:myimmnet@163.com
ماخذونه
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.مطبوعاتي اعلامیه (innoventbio.com)
۳. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
د پوسټ وخت: دسمبر-۲۷-۲۰۲۴