د ۲۰۲۱ کال د سپتمبر په ۶مه، JW Therapeutics اعلان وکړ چې د چین د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) د خپل CD19 ضد اوټولوګس چیمریک انټيجن ریسیپټر T (CAR-T) حجرو معافیتي درملنې محصول relmacabtagene autoleucel انجیکشن (relma-cel) لپاره د نوي درملو غوښتنلیک (NDA) تصویب کړی دی چې د لویو ناروغانو درملنې لپاره چې د سیسټمیک درملنې دوه یا ډیرو لینونو وروسته بیرته راګرځیدلي یا ریفراکټري لوی B-cell لیمفوما (r/r LBCL) لري، او د درملو د ثبت سند یې خپور کړی دی. Relma-cel لومړی CAR-T محصول دی چې په چین کې د کټګورۍ 1 بیولوژیکي محصول په توګه تصویب شوی، او په نړیواله کچه شپږم تصویب شوی CAR-T محصول دی.
د ریلماکابټګین آټولیوسل انجیکشن په اړه (تجارتي نوم: کارټیوا®)
د ریلماکابټاګین آټولیوسل انجیکشن (لنډیز یې ریلما-سیل دی، سوداګریز نوم: کارټیوا) د اوټولوګس ضد CD19 CAR-T حجرو معافیتي درملنې محصول دی چې په خپلواکه توګه د JW Therapeutics لخوا د جونو Therapeutics (د برسټل مایرز سکویب شرکت) د CAR-T حجرو پروسې پلیټ فارم پراساس رامینځته شوی.
دا تصویب د یوې واحدې، څو-مرکزي، مهمې مطالعې (RELIANCE مطالعې) پایلو پراساس دی چې په چین کې د r/r LBCL ناروغانو کې د ریلما-سیل اغیزمنتوب او خوندیتوب ارزونه کوي. د ریلما-سیل مطالعې پایلې ښیې چې ریلما-سیل د دوامداره ناروغۍ غبرګون لوړه کچه او د CAR-T پورې اړوند زهرجنو ټیټه کچه ښودلې، او ممکن د CAR-T درملنې غوره پروفایل چمتو کړي.
د چینایي کلینیکي آنکولوژي ټولنې (CSCO) په ۲۴مه کلنۍ غونډه کې، JW Therapeutics د r/r LBCL درملنې لپاره د relmacabtagene autoleucel انجیکشن (relma-cel) تازه شوي یو کلن تعقیبي پایلې اعلان کړې. پایلې پکې شاملې دي:
ریلما-سیل د دوامداره غبرګونونو او اوږدمهاله بقا ګټې ښودلې؛ د غوره ټولیز غبرګون کچه (ORR) 77.6٪ وه، د غوره بشپړ غبرګون کچه (CRR) 51.7٪ وه او د 1 کلن ټولیز بقا (OS) 76.8٪ وه چې د 17.9 میاشتو منځنۍ تعقیب سره؛
ریلما-سیل عموما د خوندیتوب پروفایل سره ښه زغمل کیده چې پکې د ټیټ شدید سایټوکین ریلیز سنډروم (≥ درجې 3) 5.1٪ او د ټیټ شدید نیوروټوکسیسیټي کچه (≥ درجې 3) 3.4٪ شامله وه، او د 17.9 میاشتو تعقیب په اوسط ډول سره د خوندیتوب نوي نښې نښانې نه وې؛
د RELIANCE مطالعې اوږدمهاله تعقیب د ریلما-سیل درملنې سره د غبرګون دوام او اوږدمهاله OS تایید کړی، کوم چې د CAR-T سره تړلي زهرجنو ټیټ نرخونو سره هم تړاو درلود.
LBCL د غیر هودکین لیمفوما تر ټولو عام او تیریدونکی ډول دی او ډیری ناروغان د لومړني درملنې وروسته بیرته راګرځي چې د معیاري درملنې سره محدود درملنې اختیارونه لري او د نږدې 6 میاشتو منځنۍ بقا لري. د RELIANCE مطالعې څخه راپور شوي دا اوږدمهاله تعقیبي معلومات د ریلما سیل درملنې وروسته د غبرګونونو دوام تایید کړی، چې د دې ناروغانو لپاره د درملنې یو مهم احتمالي انتخاب استازیتوب کوي چې داسې ښکاري چې د اوږدې مودې ژوندي پاتې کیدو روښانه امید وړاندې کوي.
اوس مهال، په چین کې د CAR-T ډیری نورې کلینیکي آزموینې شتون لري، او دوی د ناروغانو په لټه کې دي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه د مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
ماخذونه
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
۴. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
د پوسټ وخت: نومبر-۱۵-۲۰۲۴