د جولای په ۲۰مه، د نوي درملو غوښتنلیکد pCAR-19B (NDA) چې په خپلواکه توګه د پریسیژن بیولوژي لخوا رامینځته شوی د چین د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) لخوا په رسمي ډول ومنل شو. دا محصول په چین کې د ماشومانو د لیوکیمیا لپاره لومړی CAR-T محصول دی، کوم چې د 3-21 کلونو عمر لرونکو ناروغانو درملنې لپاره کارول کیږي چې د CD19-مثبت بیرته راګرځیدونکي / ریفراکټري حاد لیمفوبلاسټیک لیوکیمیا (ALL) لري.
حاد لیمفوبلاسټیک لیوکیمیا (ALL) په ماشومانو کې یو له خورا عامو وژونکو تومورونو څخه دی او په ماشومانو او تنکیو ځوانانو کې د مړینې یو مخکښ لامل دی. د کیمریک انټيجن ریسیپټر (CAR-T) حجرو درملنه د بیرته راګرځیدونکي / ریفراکټري (R/R) B-حجرو ALL په درملنه کې انقلاب راوستی دی، د لومړي FDA لخوا تصویب شوي محصول، Kymriah(tisagenlecleucel) سره چې د نووارټیس لخوا رامینځته شوی، د معافیت کچه او د ژوندي پاتې کیدو وختونه د پام وړ ښه کوي.
pCAR-19B د اتولوګس CAR-T حجرو محصول دی چې د CD19 ځانګړي واحد زنځیر متغیر ټوټې (scFv) سره د خوندیتوب اندیښنو ته د رسیدو لپاره ډیزاین شوی.
د ۲۰۲۳ کال په نومبر کې، pCAR-19B ته د B-ALL درملنې لپاره د چین د ملي طبي محصولاتو ادارې لخوا "د بریا درملنې نوم" ورکړل شو.
د pCAR-19B موثریت او خوندیتوب پایلې په یوه مهم کلینیکي آزموینې کې چې د R/R B-cell ALL سره د چینایي ماشومانو او ځوانو بالغو ناروغانو په ګډون شامل دي.اعلان شو پهد امریکا د هیماتولوژي ټولنې (ASH) ۶۶مه کلنۍ غونډه.
طریقې: دا د دوهم پړاو آزموینه (NCT05334823) یوه واحد لاس، خلاص لیبل، څو مرکزه مطالعه وه. هغه ناروغان چې عمرونه یې د ≥ 3 او ≤ 21 کلونو څخه کم وو د تایید شوي CD19+ R/R B-ALL سره د سکرینینګ په وخت کې شامل وو. لومړنی پای ټکی د بشپړ معافیت کچه (ORR) وه، چې د بشپړ معافیت (CR) او CR په توګه تعریف شوې وه چې د انفیوژن وروسته په 3 میاشتو کې د وینې بشپړ رغونه (CRi) وه.
پایلې: د ۲۰۲۴ کال د اپریل تر ۱۸مې پورې، ۸۹ ناروغان ثبت شوي وو او د لیوکافیریسیس څخه تیر شوي وو، چې ۶۴ ناروغانو یې د pCAR-19B انفیوژن ترلاسه کړی و. د تولید د ناکامۍ هیڅ قضیه نه وه. د انفیوژن شویو ناروغانو په منځ کې، ۶.۲۵٪ (۴/۶۴) د انفیوژن ضد وو او ۹۳.۷۵٪ (۶۰/۶۴) د پخوانیو درملنې یا الوجینیک سټیم سیل ټرانسپلانټ څو کرښو ته بیرته راستانه شوي وو. د منځنۍ عمر ۱۱ کاله (حد ۳-۲۱) و، او ۵۶.۲۵٪ (۳۶/۶۴) نارینه وو. سربیره پردې، ۷۵٪ (۴۸/۶۴) ناروغانو لږترلږه یو لوړ خطر جین درلود. په اساس کې د هډوکي میرو (BM) د چاودنې بار ۵۸.۳٪ (حد ۵٪-۹۸٪) و چې د BM د چاودنې دروند بار (≥۵۰٪) په ۵۶.۲۵٪ ناروغانو کې لیدل شوی و.
د ۲۱۱ ورځو په منځنۍ تعقیب کې (حد ۳۵-۷۵۰)، غوره ORR ۹۰.۶۳٪ (۵۸/۶۴) و، چې ۷۸.۱۳٪ ناروغانو (۵۰/۶۴) CR ترلاسه کړ او ۱۲.۵٪ ناروغانو (۸/۶۴) CRi ترلاسه کړ، چې د R/R B-ALL کې راپور شوي سوداګریز ضد CD19 CAR-T درملنې محصولاتو اغیزمنتوب څخه تیر شو. د ORR سره ۹۸.۲۷٪ (۵۷/۵۸) ناروغانو منفي لږترلږه پاتې کیدونکې ناروغۍ (MRD) - منفي معافیت ترلاسه کړ. په ۳ میاشتو کې ORR ۷۶.۵۶٪ (۴۹/۶۴) و. د غبرګون منځنۍ موده (DOR) ۱۰.۶۱ میاشتې وه (۹۵٪ د باور وقفه ۷.۶۶-۲۰.۹۶). د ټولیز ژوندي پاتې کیدو منځنۍ کچه (OS) ۲۳.۹۲ میاشتې وه (۹۵٪ د باور وقفه ۹.۸۶-NR).
د سایټوکین خوشې کولو سنډروم (CRS) او د معافیت اغیز کونکي حجرو سره تړلي نیوروټوکسیسیټي سنډروم (ICANS) په ترتیب سره په 98.44٪ او 50٪ ناروغانو کې پیښ شوي. د ≥3 درجې CRS او ICANS په ترتیب سره په 29.69٪ او 39.06٪ ناروغانو کې لیدل شوي. د ≥3 درجې CRS او ICANS منځنۍ موده په ترتیب سره 4 ورځې او 3 ورځې وه. د CRS یا ICANS له امله هیڅ مرګ نه دی منسوب شوی.
پایلې: د BM چاودنو د دروند بار او د جینیاتي بدلونونو د لوړ خطر سره سره، pCAR-19B د معافیت لوړه کچه ښودلې، د MRD-منفي معافیت لوړه کچه، دوامداره غبرګونونه، او د زغم وړ خوندیتوب پروفایل ترلاسه کړی. دا څیړنه په آسیایی نفوس کې د ماشومتوب B-ALL لومړۍ مهم کلینیکي آزموینه استازیتوب کوي، چې د R/R B-ALL سره د چینایي ماشومانو او ځوانو بالغانو ناروغانو لپاره د درملنې نوی انتخاب وړاندې کوي.
اوس مهال، په چین کې د CAR-T ډیری نورې کلینیکي آزموینې شتون لري، او دوی د ناروغانو په لټه کې دي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه د مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
برېښناليک:myimmnet@163.com
ماخذونه
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
۲. http://cq.news.cn/20240728/b0a74788930d4be7a45996be2808dd4f/c.html
4.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper206408.html
۵. https://ashpublications.org/blood/article/140/Supplement%201/4625/491174/The-Safety-and-Efficacy-of-p-CAR-19B-a-Scfv
د پوسټ وخت: نومبر-۲۲-۲۰۲۴