د دسمبر په 04، 2024، د TYVYT® (sintilimab انجیکشن) او ELUNATE® (fruquintinib) د ترکیب لپاره د نوي درملو غوښتنلیک (NDA) په چین کې د پرمختللي انډومیټریل سرطان ناروغانو درملنې لپاره مشروط تصویب ورکړل شو چې د Mismatch Repair proficient (pMMR) تومورونو سره چې دمخه سیسټمیک درملنه ناکامه شوې او د درملنې جراحي یا وړانګو لپاره نوماندان ندي. دا تصویب د چین د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) لخوا د لومړیتوب بیاکتنې حالت او د بریا درملنې ډیزاین تعقیبوي او د TYVYT® (sintilimab انجیکشن) لپاره اتم تصویب شوی نښه نښه کوي.
د NMPA لخوا مشروط تصویب د FRUSICA-1 څخه د راجسټریشن مرحلې معلوماتو لخوا ملاتړ شوی و، د انډومیټریل سرطان د راجسټریشن ډله د څو مرکز، خلاص لیبل مرحلې 2 مطالعې چې د انډومیټریل سرطان ناروغانو کې د فروکوینټینیب سره په ترکیب کې د سینټیلیماب څیړنه کوي چې د پلاټینیم پر بنسټ ډبلټ کیموتراپي درملنې سره د ناروغۍ تکرار، د ناروغۍ پرمختګ یا د نه زغملو زهرجنیت تجربه کړې. د FRUSICA-1 پایلې د جون په 2024 کې د امریکایی کلینیکي آنکولوژي ټولنې کلنۍ غونډې کې وړاندې شوې.
الفټولټال ۹۸ پواینټونه چې د pMMR حالت لري نوم لیکنه شوي او د ترکیب درملنه یې ترلاسه کړې. ټولو پواینټونو مخکې لږترلږه د لومړۍ کرښې پلاټینیم لرونکي سیسټمیک درملنه ترلاسه کړې وه، او ۲۲.۴٪ پواینټونو د بیواکیزوماب درملنه ترلاسه کړې وه. د ناروغۍ تفصيلي تاریخونه په جدول کې لنډیز شوي دي. د ۱۵.۷ متر (۱۴.۶، ۱۷.۷) د میډین (۹۵٪ CI) تعقیب وخت سره، ۸۷/۹۸ پواینټونو لږترلږه د تومور وروسته د ارزونې پایله درلوده (د اغیزمنتوب ارزولو وړ پواینټونه)، د دوی په منځ کې، د IRC لخوا ارزول شوي ORR او DCR په ترتیب سره ۳۵.۶٪ (CR: ۲/۸۷ او PR: ۲۹/۸۷) او ۸۸.۵٪ وو؛ DoR ته نه دی رسیدلی او د ۹m-DoR کچه ۸۰.۷٪ وه. د ۹۸ پوائنټونو په منځ کې، د منځنۍ (۹۵٪ CI) PFS او OS په ترتیب سره ۹.۵m (۵.۶، -) او ۲۱.۳m (۱۷.۳، -) وو. د بیواکیزوماب د پخوانۍ درملنې پر بنسټ، ORR ۴۰.۹٪ د ۳۰.۳٪ په وړاندې و، او منځنۍ (۹۵٪ CI) PFS ۱۳.۸m (۴.۱، -) د ۹.۵m (۵.۵، -) په وړاندې و.
ناوړه پیښې د ورته معافیت درملنې او انټي انجیوجینک اجنټانو ترکیب درملنې لپاره راپور شوي سره مطابقت لري.
د سینټیلیماب په اړه
سینټیلیماب، چې په چین کې د TYVYT (سینټیلیماب انجیکشن) په نوم بازار موندنه کیږي، د PD-1 امیونوګلوبولین G4 مونوکلونل انټي باډي ده چې د انوونټ او ایلی لیلي او شرکت لخوا په ګډه رامینځته شوې. سینټیلیماب د امیونوګلوبولین G4 مونوکلونل انټي باډي یو ډول دی، کوم چې د T-حجرو په سطحه د PD-1 مالیکولونو سره تړل کیږي، د PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) لاره بندوي، او د سرطان حجرو د وژلو لپاره د T-حجرو بیا فعالوي. په چین کې، سینټیلیماب تصویب شوی او د اوو نښو لپاره په تازه شوي NRDL کې شامل شوی. د TYVYT (سینټیلیماب انجیکشن) لپاره د تازه شوي NRDL تادیې ساحه کې شامل دي:
د سیسټمیک کیموتراپي دوه کرښې یا وروسته وروسته د بیرته راګرځیدونکي یا ریفراکټري کلاسیک هودکین لیمفوما درملنې لپاره؛
د نه حل کېدونکي سیمه ایز پرمختللي یا میټاسټیټیک غیر سکواموس غیر کوچني حجرو سږو سرطان د لومړۍ کرښې درملنې لپاره چې د EGFR یا ALK ډرایور جین بدلونونو نشتوالی لري؛
د هغو ناروغانو درملنې لپاره چې د EGFR-mutated locally پرمختللي یا metastatic non-squamous non-small cell substance د سږو سرطان لري او د EGFR-TKI درملنې وروسته یې پرمختګ کړی وي؛
د نه حل کېدونکي سیمه ایز پرمختللي یا میټاسټیټیک سکواموس غیر کوچني حجروي سږو سرطان د لومړۍ کرښې درملنې لپاره؛
د نه رغېدونکي یا میټاسټیټیک هیپاټو سیلولر کارسنوما د لومړۍ کرښې درملنې لپاره پرته له کوم مخکینۍ سیستماتیک درملنې څخه؛
د نه حل کېدونکي سیمه ایز پرمختللي، تکراري یا میټاسټیټیک اسکواموس سیل کارسنوما د لومړۍ کرښې درملنې لپاره؛
د نه حل کېدونکي سیمه ایز پرمختللي، تکراري یا میټاسټیټیک معدې یا معدې او معدې د رګونو د لارې د جنکشن اډینوکارسینوما د لومړۍ کرښې درملنې لپاره.
سربیره پردې، د سینټیلیماب اتمه نښه، د فروکوینټینیب سره په ګډه د هغو ناروغانو درملنې لپاره چې د پرمختللي انډومیټریل سرطان سره د pMMR تومورونو سره دي چې دمخه سیسټمیک درملنه ناکامه شوې او د درملنې جراحي یا وړانګو لپاره نوماندان ندي، د 2024 کال په دسمبر کې د NMPA لخوا تصویب شوه.
برسېره پردې، د سینټیلیماب دوه کلینیکي مطالعاتو خپل لومړني پای ټکي پوره کړي دي:
د مرۍ د سکواموس حجرو د سرطان د دوهمې کرښې درملنې په توګه د سینټیلیماب مونوتراپي د دوهم پړاو مطالعه؛
د پلاټینیم پر بنسټ کیموتراپي وروسته د ناروغۍ پرمختګ سره د سکواموس غیر کوچني حجرو سږو سرطان لپاره د دوهمې کرښې درملنې په توګه د سینټیلیماب مونوتراپي دریم پړاو مطالعه.
د فروکوینټینیب په اړه
فروکوینټینیب د ټولو دریو عروقي انډوتیلیل ودې فکتور ("VEGF") ریسیپټرونو (VEGFR-1، -2 او -3) یو انتخابي شفاهي مخنیوی کونکی دی. د VEGFR مخنیوی کونکي د تومور انجیوجینیسیس مخنیوي کې مهم رول لوبوي. فروکوینټینیب د غوره انتخاب لپاره ډیزاین شوی و چې د هدف څخه بهر د کایناز فعالیت محدودوي، د مخدره توکو افشا کولو ته اجازه ورکوي چې د ترکیب درملنې برخې په توګه د احتمالي کارونې لپاره دوامداره هدف مخنیوی او انعطاف ترلاسه کوي.
فروکوینټینیب د هغو ناروغانو د درملنې لپاره د بازار موندنې لپاره منظور شوی چې د میټاسټیټیک کولوریکټل سرطان لري چې دمخه یې فلوروپیریمیډین، اکسالیپلاټین او ایرینوټیکن پر بنسټ کیموتراپي ترلاسه کړې، او هغه کسان چې دمخه یې په چین کې د انټي VEGF درملنه یا د ایپیډرمل ودې فکتور ریسیپټر ("EGFR") درملنه (RAS وحشي ډول) ترلاسه کړې یا د ترلاسه کولو لپاره مناسب ندي، چیرې چې دا د HUTCHMED او Eli Lilly and Company لخوا د ELUNATE برانډ نوم لاندې په ګډه رامینځته شوی او بازار موندنه کیږي. دا د جنوري په 2020 کې د چین د ملي تادیې درملو لیست ("NRDL") کې شامل شو. په چین کې د پیل راهیسې، د کولوریکټل سرطان سره د 100,000 څخه ډیر ناروغان د فروکوینټینیب سره درملنه شوي.
د ۲۰۲۴ کال په ډسمبر کې، فروکوینټینیب د NMPA لخوا د سینټیلیماب سره په ګډه د هغو ناروغانو درملنې لپاره تصویب شو چې د پرمختللي انډومیټریل سرطان سره د pMMR تومورونو سره دي چې دمخه سیسټمیک درملنه ناکامه شوې او د درملنې جراحي یا وړانګو لپاره نوماندان ندي.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
برېښناليک:myimmnet@163.com
ماخذونه
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
۴. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
۵. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
د پوسټ وخت: دسمبر-۱۶-۲۰۲۴