د اپریل په ۲۵، ۲۰۲۵، انوونټ بایولوژیکس اعلان وکړ چې د چین د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) د لیمرټینیب لپاره د نوي درملو غوښتنلیک (NDA) د لویانو ناروغانو لپاره د لومړۍ کرښې درملنې په توګه تصویب کړی چې په سیمه ایزه توګه پرمختللي یا میټاسټیټیک غیر کوچني حجرو سږو سرطان (NSCLC) لري چې د EGFR ایکسون ۱۹ حذف یا ایکسون ۲۱ L858R بدلونونه لري.
لیمرټینیب یو شفاهي اداره کېدونکی، دریم نسل EGFR TKI دی چې د ملکیت حق لري. دا د چین د NMPA لخوا د لاندې لپاره تصویب شوی: 1) د هغو بالغ ناروغانو درملنه چې په سیمه ایزه توګه پرمختللي یا میټاسټیټیک EGFR T790M-میوټیټ شوي غیر کوچني حجرو سږو سرطان (NSCLC) لري، کوم چې دمخه د EGFR TKI سره د درملنې په جریان کې یا وروسته د ناروغۍ پرمختګ تجربه کړی؛ او 2) د هغو بالغ ناروغانو لومړۍ کرښه درملنه چې په سیمه ایزه توګه پرمختللي یا میټاسټیټیک NSCLC لري چې EGFR exon 19 deletions یا exon 21 L858R بدلونونه لري.
د دې نوي نښې تصویب د تصادفي، دوه ګوني ړانده، مثبت کنټرول شوي مرحلې 3 کلینیکي آزموینې څخه د مثبتو پایلو لخوا ملاتړ کیږي. ټولټال 337 د درملنې لپاره بې وسه ناروغان چې د EGFR حساس بدلون مثبت سیمه ایز پرمختللي یا میټاسټیټیک NSCLC لري نوم لیکنه شوي او په 1:1 تصادفي شوي ترڅو لیمرټینیب یا ګیفیټینیب ترلاسه کړي. لومړنی پای ټکی د پرمختګ څخه پاک بقا (PFS) و، لکه څنګه چې د یوې خپلواکې بیاکتنې کمیټې (IRC) لخوا ارزول شوی.
معلوماتو ښودلې چې لیمرټینیب د ګیفټینیب په پرتله د میډین PFS د پام وړ اوږد کړی (20.7 میاشتې د 9.7 میاشتو په مقابل کې)، چې د ناروغۍ پرمختګ یا مړینې کې د 56٪ خطر کمښت استازیتوب کوي (د خطر تناسب [HR] 0.44؛ 95٪ CI: 0.34–0.58؛ p < 0.0001). په هغو ناروغانو کې چې د مرکزي عصبي سیسټم (CNS) زخمونه په اساس کې لري، میډین CNS PFS د لیمرټینیب سره هم د پام وړ اوږد و (20.7 میاشتې د 7.1 میاشتو په مقابل کې)، چې د CNS پرمختګ یا مړینې لپاره د 72٪ خطر کمولو سره مطابقت لري (HR 0.28؛ 95٪ CI: 0.10–0.82؛ p = 0.0136)، د لوړ نه پوره کیدونکو اړتیاو سره په داسې نفوس کې د دې قوي داخلي فعالیت او کلینیکي ګټورتیا ټینګار کوي.
د لیمرټینیب د خوندیتوب پروفایل د EGFR په نښه شوي پیژندل شوي درملنې سره مطابقت درلود. منفي پیښې په عمده توګه معتدل څخه تر اعتدال پورې او ښه زغمل شوې وې، د کلینیکي آزموینې په جریان کې د خوندیتوب نوي نښې نښانې نه دي پیژندل شوي. د دې مهمې مرحلې 3 مطالعې څخه بشپړ معلومات او تحلیل به په اکاډمیک ژورنالونو کې خپاره شي.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
د پوسټ وخت: می-۰۷-۲۰۲۵