د فبروري په ۲۲، ۲۰۲۵ کې، د ipilimumab انجیکشن (د CTLA-4 مونوکلونل انټي باډي ضد؛ د څیړنې او پراختیا کوډ: IBI310) لپاره د نوي درملو غوښتنلیک (NDA) د چین د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) د درملو ارزونې مرکز (CDE) لخوا ومنل شو او د سینټیلیماب سره په ګډه د ریسیکټیبل مایکروسیټلایټ بې ثباتۍ لوړ (MSI-H) یا د بې مطابقت ترمیم کمښت (dMMR) د کولمو سرطان لپاره د نیو اډجوانټ درملنې په توګه د لومړیتوب بیاکتنې نوم ورکړل شو.
دا د چین لخوا د کورني CTLA-4 مخنیوی کونکي لپاره لومړی NDA دی او د سرطان معافیت درملنې کې د سینټیلیماب د مشرتابه دریځ پیاوړي کولو لپاره یو بل مهم ګام دی. د معافیت پوستې بلاکډ (ICB) درملنه چې PD-1 او CTLA-4 په نښه کوي د آنکولوژي درملنه بدله کړې، ipilimumab د سینټیلیماب سره د نیو اډجوانټ درملنې په توګه کولی شي د R0 ریسیکشن کچه لوړه کړي، د رنځپوهنې بشپړ غبرګون ترلاسه کړي، او د ناروغانو ډیری برخه د اډجوانټ کیموتراپي بارونو څخه خلاص کړي. تمه کیږي چې دا نوې درملنه به د تکرار کچه راټیټه کړي او اوږدمهاله تشخیص ښه کړي، تمه کیږي چې د NDA تصویب سره به د MSI-H/dMMR کولون سرطان ناروغانو ته ګټه ورسوي.
د NDA منل او د لومړیتوب بیاکتنې نومول د تصادفي، کنټرول شوي، څو مرکز لرونکي، محوري مرحلې 3 کلینیکي آزموینې (NeoShot, NCT05890742) پایلو پراساس دي چې د ipilimumab خوندیتوب او اغیزمنتوب د سینټیلیماب سره یوځای د نیواډجوانټ درملنې په توګه او د MSI-H/dMMR کولون سرطان لپاره د مستقیم رادیکال جراحي سره پرتله کولو ارزونه کوي. لومړني پای ټکي د رنځپوهنې بشپړ غبرګون (pCR) کچه او د پیښې څخه پاک بقا (EFS) دي. د خپلواک معلوماتو څارنې کمیټې (IDMC) لخوا لنډمهاله تحلیل ښودلې چې د NeoShot آزموینې خپل لومړني پای ټکی پوره کړی دی.
د ۲۰۲۴ کال د فبروري تر ۴مې پورې، ۱۰۱ پواینټونه ثبت شوي وو (نارینه: ۵۵.۴٪، منځنۍ عمر: ۵۶ کاله، ECOG PS ۱: ۵۴.۵٪، لوړ خطر: ۷۶.۲٪) او په تصادفي ډول په A بازو (n = ۵۲) او B بازو (n = ۴۹) کې شامل شوي وو. په A بازو کې، ۱ پواینټ د درملنې ژر پای ته رسیدل (وتلو) درلود. په B بازو کې، ۴ پواینټ د درملنې ژر پای ته رسیدل (۱ وتل، ۱ مړ شو، ۲ دوامدار نیواډجوانټ سنټیلیماب) درلود. د درملنې مهالویش شوی ریسیکشن په A لاس کې 51 (98.1٪) پوائنټونه او په B لاس کې 45 (91.8٪) پوائنټونه ترسره شول. د عملیاتو وروسته ارزونې په A لاس او B لاس کې په 1 پوائنټونو کې د ترمیم مهارت (pMMR) بې مطابقت څرګند کړ. د PCR کچه په A لاس کې 80.0٪ (40/50، 95٪ CI: 66.3-90.0) وه د B لاس کې 47.7٪ (21/44، 95٪ CI: 32.5-63.3) په پرتله (p = 0.0007). ټولو پوائنټونو چې جراحي ترلاسه کړې وه د R0 ریسیکشن درلود. د نیواډجوانټ درملنې او جراحي د لومړي دوز ترمنځ منځنۍ موده 47 ورځې وه (حد: 35-82). د جراحي ځنډ په ۳ ټکو کې رامنځته شو، په شمول د دوهمې درجې هايپوتايرايډيزم له امله په A بازو کې ۲ ټکي (۲ ورځې ځنډ) او د لومړي درجې هايپوتايرايډيزم (۱۳ ورځې ځنډ)، او د بل دليل له امله په B بازو کې ۱ ټکي (۲۶ ورځې ځنډ). د درملنې راڅرګندېدونکي منفي پیښې (TEAEs) په A لاس کې په 46 پوائنټونو (88.5٪، په 13 پوائنټونو کې ≥3 درجې) او په B لاس کې 39 پوائنټونه (79.6٪، په 9 پوائنټونو کې ≥3 درجې) رامینځته شوې. د معافیت پورې اړوند منفي پیښې (irAEs) په A لاس کې په 22 پوائنټونو (42.3٪) او په B لاس کې 18 پوائنټونه (36.7٪) رامینځته شوې. د ≥3 درجې IRAEs په A لاس کې په 3 پوائنټونو کې رامینځته شوې، پشمول د معافیت منځګړیتوب میوکارډیټس، ایلیوس او انټرایټس، او په B لاس کې په 4 پوائنټونو کې، پشمول د الانین امینوټرانسفیریز زیاتوالی، خارښ، هايپوتايرایډیزم او مایوکارډیټس. جدي TRAEs په A لاس کې په 4 (7.7٪) پوائنټونو او په B لاس کې 3 (6.1٪) پوائنټونو کې رامینځته شوې. TRAE د B لاس په 1 پوائنټونو (مایوکارډیټس) کې د مرګ لامل شو.
د ایپیلیمومب په اړه
Ipilimumab (د څیړنې او پراختیا کوډ: IBI310) یو بشپړ انساني مونوکلونل انټي باډي انجیکشن دی چې په خپلواکه توګه د انووینټ لخوا رامینځته شوی. Ipilimumab کولی شي په ځانګړي ډول د سایټوټوکسیک T لیمفوسایټ پورې اړوند انټيجن 4 (CTLA-4) سره وصل کړي، په دې توګه د CTLA-4 منځګړیتوب T حجرو مخنیوی بندوي، د T حجرو فعالول او تکثیر هڅوي، د تومور معافیت غبرګون ښه کوي، او د تومور ضد اغیزې ترلاسه کوي.
د ipilimumab لپاره NDA د سینټیلیماب سره په ترکیب کې د نوي اډجوانټ درملنې په توګه د ریسیکټیبل مایکروسیټلایټ بې ثباتۍ-لوړ (MSI-H) یا د بې سیم ترمیم کمښت (dMMR) کولون سرطان لپاره د NMPA بیاکتنې لاندې دی او د لومړیتوب بیاکتنې نوم ورکړل شوی دی.
د سینټیلیماب په اړه
سینټیلیماب، چې په چین کې د TYVYT (سینټیلیماب انجیکشن) په نوم بازار موندنه کیږي، د PD-1 امیونوګلوبولین G4 مونوکلونل انټي باډي ده چې د انووینټ او ایلی لیلي او شرکت لخوا په ګډه رامینځته شوې. سینټیلیماب د امیونوګلوبولین G4 مونوکلونل انټي باډي یو ډول دی، کوم چې د T-حجرو په سطحه د PD-1 مالیکولونو سره تړلی دی، د PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) لاره بندوي، او د سرطان حجرو د وژلو لپاره T-حجرې بیا فعالوي.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
ماخذونه
۱. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
د پوسټ وخت: فبروري-۲۵-۲۰۲۵