د جون په ۲۶، ۲۰۲۵، CARsgen اعلان وکړ چې د چین د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) د سیټریکابټاګین آټولیوسل ("سیټری-سیل"، CT041) (د پروټین کلاډین18.2 په وړاندې د آټولوګس CAR T-سیل محصول نوماند) لپاره د نوي درملو غوښتنلیک (NDA) په هغو ناروغانو کې منلی دی چې لږترلږه د درملنې دوه مخکینۍ کرښې ناکامه شوي دي. د NDA سپارښتنې په عمده توګه د خلاص لیبل، څو مرکز، تصادفي کنټرول شوي تاییدونکي مرحله II کلینیکي آزموینې (CT041-ST-01، NCT04581473) پایلو پراساس دي چې په چین کې ترسره شوي. معلومات په لانسیټ کې او د 2025 امریکایی ټولنې کلینیکي آنکولوژي (ASCO) کلنۍ غونډې کې وړاندې شوي.
د ستری سیل په اړه
سیټری سیل د کلاډین ۱۸.۲ پروټین په وړاندې د آټولوګس CAR T-سیل محصول نوماند دی چې په نړیواله کچه د لومړي درجې کیدو وړتیا لري. سیټری سیل د کلاډین ۱۸.۲ مثبت جامد تومورونو درملنه په نښه کوي چې لومړني تمرکز یې په G/GEJA او پانقراس سرطان (PC) دی. په پیل شویو ازموینو کې د پلټونکي لخوا پیل شوي آزموینې (CT041-CG4006, NCT03874897)، په چین کې د پرمختللي G/GEJA لپاره د دوهم پړاو کلینیکي آزموینې (CT041-ST-01, NCT04581473)، په چین کې د PC ضمیمه درملنې لپاره د دوهم پړاو راجسټریشن آزموینې (CT041-ST-05, NCT05911217)، د څیړونکي لخوا پیل شوي آزموینې د سیټریسیل لپاره چې د ریسکټ شوي G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) ناروغانو کې د ضمیمه درملنې وروسته د یوځای کولو درملنې په توګه کارول کیږي، او په شمالي امریکا کې د پرمختللي معدې یا پانقراس اډینوکارسینوما لپاره د 1b/2 مرحله کلینیکي آزموینې (CT041-ST-02, NCT04404595) شامل دي.
سیټری سیل ته د چین د NMPA د درملو ارزونې مرکز (CDE) لخوا د هغو ناروغانو لپاره د Claudin18.2-مثبت پرمختللي G/GEJA درملنې لپاره لومړیتوب بیاکتنه ورکړل شوې چې د می په 2025 کې لږترلږه د درملنې دوه مخکینۍ کرښې ناکامې شوې دي. سیټری سیل ته د چین د NMPA د CDE لخوا د هغو ناروغانو لپاره د Claudin18.2-مثبت پرمختللي G/GEJA درملنې لپاره د بریا درملنې نوم ورکړل شوی چې د مارچ په 2025 کې لږترلږه د درملنې دوه مخکینۍ کرښې ناکامې شوې دي. سیټری سیل ته د جنوري په 2022 کې د Claudin18.2-مثبت تومورونو سره د پرمختللي G/GEJA درملنې لپاره د متحده ایالاتو FDA لخوا د بیا تولیدونکي درملو پرمختللي درملنې نوم ورکړل شو. سیټری سیل د سپتمبر په 2020 کې د G/GEJA درملنې لپاره د متحده ایالاتو FDA څخه د یتیم درملو نوم ترلاسه کړ.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
برېښناليک:myimmnet@163.com
کیو، چانګسونګ او نور. کلاډین-18 ایزوفارم 2-ځانګړی CAR T-حجروي درملنه (سیټري-سیل) د مخکینۍ درملنې شوي پرمختللي معدې یا معدې-اوسوفیجیل جنکشن سرطان (CT041-ST-01) لپاره د ډاکټر د انتخاب درملنې په مقابل کې: یو تصادفي، خلاص لیبل، مرحله 2 آزموینه. لانسیټ، جلد 0، ګڼه 0
د پوسټ وخت: جون-۲۶-۲۰۲۵