لیمرټینیب په چین کې د EGFR T790M+ NSCLC لپاره تصویب ترلاسه کړ

د ۲۰۲۵ کال د جنوري په ۱۶مه، د چین د طبي محصولاتو ملي ادارې (NMPA) د لیمرټینیب د نوي درملو غوښتنلیک (NDA) د هغو بالغ ناروغانو درملنې لپاره تصویب کړ چې په سیمه ایزه توګه پرمختللي یا میټاسټیټیک EGFR T790M- بدل شوي غیر کوچني حجرو سږو سرطان (NSCLC) لري.

د لیمرټینیب په اړه

لیمرټینیب یو شفاهي اداره کیدونکی، دریم نسل EGFR TKI دی چې د ملکیت حق لري، د چین د NMPA لخوا د هغو بالغ ناروغانو درملنې لپاره تصویب شوی چې په سیمه ایزه توګه پرمختللي یا میټاسټیټیک EGFR T790M-میوټیټ شوي غیر کوچني حجرو سږو سرطان (NSCLC) لري. دوهم NDA د هغو بالغ ناروغانو د لومړۍ کرښې درملنې لپاره د NMPA بیاکتنې لاندې دی چې په سیمه ایزه توګه پرمختللي یا میټاسټیټیک NSCLC لري چې EGFR ایکسون 19 حذف یا ایکسون 21 L858R بدلونونه لري.

دا درمل په څو-مرکزي، تصادفي، دوه ګونی ړانده، کنټرول شوي مرحله 3 کلینیکي آزموینې کې بریالیتوب ښودلی چې د ګیفیټینیب اغیزمنتوب او خوندیتوب د هغو ناروغانو په لومړۍ لیکه درملنه کې پرتله کوي چې په سیمه ایزه توګه پرمختللي یا میټاسټیټیک NSCLC کې د EGFR بدلونونو سره مخ دي. د لومړني پای ټکي سره سم، پایلې به په راتلونکو اکاډمیک کنفرانسونو کې وړاندې شي یا په اکاډمیک ژورنالونو کې خپرې شي.

د تنظیمي پریکړې ملاتړ د دوهم پړاو د یوې مهمې آزموینې (NCT03502850) څخه د معلوماتو لخوا شوی، دا د چین د خلکو جمهوریت په 62 روغتونونو کې ترسره شوې یوه واحد لاس، خلاص لیبل، د دوهم پړاو مطالعه ده. هغه ناروغان چې په سیمه ایزه توګه پرمختللي یا میټاسټیټیک NSCLC لري چې د تومور نسج یا د وینې پلازما کې په مرکزي توګه تایید شوي EGFR T790M بدلونونه لري چې د لومړي یا دوهم نسل EGFR ټایروسین کایناز مخنیوی کونکو یا لومړني EGFR T790M بدلونونو وروسته پرمختګ کړی و، نوم لیکنه شوې وه.

د جولای له ۱۶، ۲۰۱۹ څخه تر مارچ ۱۰، ۲۰۲۱ پورې، ټولټال ۳۰۱ ناروغان ثبت شوي او د لیمرټینیب درملنه یې پیل کړې. ټول ناروغان د بشپړ تحلیل سیټ او خوندیتوب سیټ ته ننوتل. د سپتمبر په ۹، ۲۰۲۱ د معلوماتو د قطع کولو نیټې پورې، ۷۶ (۲۵.۲٪) په درملنه کې پاتې شول. د تعقیب منځنۍ موده ۱۰.۴ میاشتې وه. د بشپړ تحلیل سیټ پر بنسټ، د خپلواکې بیاکتنې کمیټې لخوا ارزول شوی ORR ۶۸.۸٪ و او د ناروغۍ کنټرول کچه ۹۲.۴٪ وه. منځنۍ PFS ۱۱.۰ میاشتې وه، منځنۍ DoR ۱۱.۱ میاشتې وه، او منځنۍ OS ته نه و رسیدلی. په ټولو ټاکل شویو فرعي ګروپونو کې هدفمند ځوابونه ترلاسه شوي. د 99 ناروغانو (32.9٪) لپاره چې د مرکزي عصبي سیسټم (CNS) میټاسټیزونه لري، ORR 64.6٪ و، منځنۍ PFS 9.7 میاشتې (95٪ CI: 5.9–11.6) وه، او منځنۍ DoR 9.6 میاشتې وه. د 41 ناروغانو لپاره چې د ارزونې وړ CNS زخم یې درلود، تایید شوی CNS-ORR 56.1٪ و او منځنۍ CNS-PFS 10.6 میاشتې و.

د خوندیتوب په برخه کې، ۲۸۹ ناروغانو (۹۶.۰٪) لږترلږه د درملنې پورې اړوند یوه ناوړه پیښه (TRAE) تجربه کړې، چې تر ټولو عام یې اسهال (۸۱.۷٪)، انیمیا (۳۲.۶٪)، خارښ (۲۹.۹٪)، او انورکسیا (۲۸.۲٪) دي. د ≥۳ درجې TRAE په ۱۰۴ ناروغانو (۳۴.۶٪) کې رامنځته شوې، چې تر ټولو عام یې اسهال (۱۳.۰٪)، هایپوکلیمیا (۴.۳٪)، انیمیا (۴.۰٪)، او خارښ (۳.۳٪) دي. TRAE په ترتیب سره په ۲۴.۶٪ او ۲٪ ناروغانو کې د خوراک بندولو او د خوراک بندولو لامل شوي. هیڅ TRAE د مرګ لامل نه شو.

پایلې

لیمرټینیب (ASK120067) د سیمه ایز پرمختللي یا میټاسټیټیک EGFR T790M- بدل شوي NSCLC ناروغانو درملنې لپاره د ژمنې وړ موثریت او د منلو وړ خوندیتوب پروفایل وموندل شو.

اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.

د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶

Email：myimmnet@163.com

ماخذونه

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.د جیانګ سو اوسایکانګ درمل جوړونې شرکت لمیټډ (ASK فارم) (ask-pharm.com)

3.انوونټ او ASK فارم په ګډه د سږو د سرطان درملنې لپاره د دریم نسل EGFR TKI، لیمرټینیب د NMPA تصویب اعلان کړ (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext