د مارچ په ۲۱، ۲۰۲۵، جنشي بایوسینس اعلان وکړ چې د ملي طبي محصولاتو ادارې ("NMPA") د شرکت د محصول، توریپالیماب لپاره د اضافي نوي درملو غوښتنلیک ("sNDA") تصویب کړی دی، چې د بیواسیزوماب سره یوځای د غیر ریسیکټیبل یا میټاسټیټیک هیپاټو سیلولر کارسنوما ("HCC") ناروغانو د لومړۍ کرښې درملنې لپاره کارول کیږي.
د NDA اضافي تصویب د HEPATORCH مطالعې (NCT04723004) څخه د معلوماتو پراساس دی، کوم چې یو څو مليتي څو مرکز، تصادفي، خلاص لیبل، فعال کنټرول شوی مرحله 3 کلینیکي مطالعه ده. پروفیسور جیا فان، د چین د علومو اکاډمۍ اکاډمیک، د فوډان پوهنتون پورې تړلي د ژونګشان روغتون څخه، د اصلي پلټونکي په توګه دنده ترسره کوله. HEPATORCH د چین په اصلي ټاټوبي، د چین تایوان او سینګاپور کې په 57 کلینیکي مرکزونو کې پیل شو، او ټول 326 ناروغان پکې شامل وو. د دې مطالعې موخه د سورافینیب سره د معیاري درملنې په پرتله د غیر ریسیکټیبل یا میټاسټیټیک HCC د لومړۍ کرښې درملنې لپاره د بیواسیزوماب سره په ترکیب کې د توریپالیماب اغیزمنتوب او خوندیتوب ارزونه وه.
د ۲۰۲۴ کال په سپتمبر کې، د هیپاټورچ مطالعې پایلې د ۲۷ ملي کلینیکي آنکولوژي کنفرانس او د ۲۰۲۴ کال د چینایي کلینیکي آنکولوژي ټولنې (CSCO) اکاډمیک کلنۍ غونډې کې پیل شوې. د مطالعې پایلو وښودله چې لومړني پای ټکي، د پرمختګ څخه پاک بقا ("PFS،" د خپلواک راډیوګرافیک بیاکتنې پراساس) او OS، دواړه مثبتې پایلې ترلاسه کړې.
هیپاټورچ ښودلې چې د سورافینیب په پرتله، توریپالیماب د بیواسیزوماب سره په ترکیب کې کولی شي د ناروغانو PFS او OS د پام وړ پراخه کړي، د 5.8 میاشتو په پرتله د 4.0 میاشتو منځنۍ PFS سره، د ناروغۍ د پرمختګ یا مړینې خطر 31٪ کم کړي (د خطر تناسب [HR]=0.69، 95٪ CI: 0.525-0.913؛ P=0.0086)، د 20.0 میاشتو په پرتله د 14.5 میاشتو په پرتله د OS منځنۍ کچه سره، او د مړینې خطر 24٪ کم کړي (HR=0.76، 95٪ CI: 0.579-0.987؛ P=0.0394). د توریپالیماب او بیواسیزوماب ګروپ د عيني غبرګون کچه ("ORR") د سورافینیب ګروپ په پرتله د پام وړ لوړه وه. د دواړو ډلو ORR په ترتیب سره 25.3٪ او 6.1٪ وو. سربېره پردې، د ګډې درملنې په برخه کې د پرمختللي HCC ناروغانو کې د خوندیتوب ښه پروفایل لري. د زهري کېدو طیف د معیاري مونوتراپي د پېژندل شوي زهري کېدو طیف سره مطابقت لري، او د خوندیتوب کوم نوی سیګنال نه دی پیژندل شوی.
د توریپالیماب په اړه
توریپالیماب د PD-1 ضد مونوکلونل انټي باډي ده چې د دې وړتیا لپاره رامینځته شوې چې د PD-1 تعاملات د خپلو لیګنډونو، PD-L1 او PD-L2 سره بند کړي، او د PD-1 ریسیپټر داخلي کولو (د انډوسایټوسس فعالیت) هڅوي. د PD-L1 او PD-L2 سره د PD-1 تعاملات بندول د معافیت سیسټم وړتیا ته وده ورکوي چې د تومور حجرو برید وکړي او ووژني.
د توریپالیماب کلینیکي مطالعات چې د شرکت لخوا تمویل شوي له څلویښتو څخه ډیر دي چې له پنځلسو څخه ډیر نښې پکې شاملې دي، په ټوله نړۍ کې د جونشي بایوسینس لخوا ترسره شوي، په شمول د چین، متحده ایالاتو، اروپا او سویل ختیځ آسیا کې. د توریپالیماب خوندیتوب او اغیزمنتوب ارزولو لپاره روانې یا بشپړې شوې مهمې کلینیکي آزموینې د تومور ډولونو پراخه لړۍ پوښي، پشمول د سږو، ناسوفرینکس، مرۍ، معدې، مثانې، سینې، ځيګر، پښتورګو او پوستکي سرطان.
په چین کې، توریپالیماب لومړنی کورني ضد PD-1 مونوکلونل انټي باډي و چې د بازار موندنې لپاره تصویب شو (په چین کې د TUOYI® په نوم تصویب شو). اوس مهال، د چین په اصلي ټاټوبي کې د توریپالیماب لپاره یوولس تصویب شوي نښې شتون لري:
د معیاري سیسټمیک درملنې له ناکامۍ وروسته غیر رغیدونکی یا میټاسټیټیک میلانوما؛
د مخکینۍ سیسټمیک درملنې لږترلږه دوه کرښو ناکامۍ وروسته تکراري یا میټاسټیټیک ناسوفرینجیل کارسنوما (NPC)؛
په سیمه ایزه توګه پرمختللی یا میټاسټیټیک یوروتیلیل کارسنوما چې د پلاټینیم لرونکي کیموتراپي ناکامه شوې یا د نیو اډجوانټ یا اډجوانټ پلاټینیم لرونکي کیموتراپي په 12 میاشتو کې پرمختګ کړی؛
د سیسپلاټین او جیمسیټابین سره په ترکیب کې د هغو ناروغانو لپاره چې په محلي ډول تکرار یا میټاسټیټیک NPC لري د لومړۍ کرښې درملنې په توګه؛
د هغو ناروغانو د لومړۍ کرښې درملنې لپاره چې په سیمه ایزه توګه پرمختللي/تکراري یا لرې میټاسټیټیک اسکواموس سیل کارسنوما (ESCC) نه رغیدونکي وي، د پیکلیټاکسیل او سیسپلاټین سره په ترکیب کې؛
د EGFR بدلون-منفي او ALK بدلون-منفي، نه رغیدونکي، په محلي ډول پرمختللي یا میټاسټیټیک غیر سکواموس غیر کوچني حجرو د سږو سرطان (NSCLC) کې د لومړۍ کرښې درملنې په توګه د پیمیټریکسډ او پلاټینیم سره په ترکیب کې؛
د کیموتراپي سره د جراحي درملنې په توګه او وروسته د مونوتراپي سره د ضمیمه درملنې په توګه د لویانو ناروغانو درملنې لپاره چې د بیا رغولو وړ مرحله IIIA-IIIB NSCLC لري؛
د اکسیټینیب سره په ترکیب کې د هغو ناروغانو لپاره چې د منځني او لوړ خطر غیر ریسیکټیبل یا میټاسټیټیک رینل سیل کارسنوما (RCC) سره د لومړۍ کرښې درملنې لپاره؛
د ایټوپوسایډ او پلاټینیم سره په ترکیب کې د پراخې مرحلې کوچني حجروي سږو سرطان (ES-SCLC) د لومړۍ کرښې درملنې لپاره؛
د تکراري یا میټاسټیټیک درې اړخیز منفي سینې سرطان (TNBC) د لومړۍ کرښې درملنې لپاره د انجیکشن (البومین پورې تړلي) لپاره د پیکلیټاکسیل سره په ترکیب کې؛
د بېواکیزوماب سره په ګډه د نه رغیدونکي یا میټاسټیټیک هیپاټو سیلولر کارسنوما (HCC) ناروغانو د لومړۍ کرښې درملنې لپاره.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
د پوسټ وخت: مارچ-۲۷-۲۰۲۵