د فبروري په ۱۷، ۲۰۲۵، انوونټ بایولوژیکس اعلان وکړ چې د دوی د لومړي ټولګي PD-1/IL-2α-بایس بایسپیسفیک انټي باډي فیوژن پروټین، IBI363، د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې (FDA) څخه خپل دوهم فاسټ ټریک نوم (FTD) ترلاسه کړی دی. دا نوم د نه رغیدونکي، سیمه ایز پرمختللي، یا میټاسټیټیک سکواموس غیر کوچني حجرو سږو سرطان (sqNSCLC) درملنې ته پلي کیږي چې د PD-(L)1 ضد معافیت پوستې مخنیوی کونکي درملنې او پلاټینم پر بنسټ کیموتراپي وروسته پرمختګ کړی. IBI363 د ډیری جامد تومور ډولونو کې هڅونکی موثریت او خوندیتوب ښودلی دی. اوس مهال، انوونټ د IBI363 د مرحلې 1/2 کلینیکي آزموینې په عمده توګه په چین او متحده ایالاتو کې ترسره کوي.
د چټکې لارې نومول (FTD) یوه تنظیمي پروسه ده چې د جدي شرایطو درملنې او نه پوره شوي طبي اړتیاو ته د رسیدو لپاره د درملو کلینیکي پراختیا او بیاکتنې ګړندي کولو لپاره ډیزاین شوې. د درملو نوماندانو ته د درملو د پراختیا په جریان کې د FDA سره د ډیرو اړیکو څخه د FTD ګټه ورکړل شوه، په بالقوه توګه د دوی کلینیکي پراختیا او تصویب پروسه ګړندۍ کړه.
د IBI363 په اړه (د لومړي ټولګي PD-1/IL-2α-بایس دوه اړخیزه انټي باډي فیوژن پروټین))
IBI363 د درملو لومړی نوماند دی چې په خپلواکه توګه د انووینټ بایولوژیکس لخوا رامینځته شوی. دا د PD-1/IL-2 دوه اړخیز انټي باډي فیوژن پروټین دی چې د زهرجنیت کمولو پرمهال د موثریت لوړولو لپاره ډیزاین شوی. د IBI363 IL-2 بازو د درملنې اغیزو غوره کولو لپاره انجینر شوی ترڅو د اړخیزو اغیزو کمولو سره، پداسې حال کې چې PD-1 تړلی بازو د PD-1 بندیدو او انتخابي IL-2 تحویلي فعالوي. په ورته وخت کې د PD-1/PD-L1 لارې مخنیوي او د IL-2 لارې فعالولو سره، IBI363 د تومور ځانګړي T حجرو ډیر دقیق او مؤثره هدف او فعالولو ته اسانتیا برابروي. پری کلینیکي مطالعاتو ښودلې چې IBI363 د ډیری تومور لرونکي فارماسولوژیکي ماډلونو کې د تومور ضد قوي فعالیت ښیې، پشمول د PD-1 مخنیوی کونکو او میټاسټیټیک ماډلونو په وړاندې مقاومت لرونکي. برسیره پردې، دا په پری کلینیکي ماډلونو کې د خوندیتوب مناسب پروفایل ښودلی دی. کلینیکي آزموینې اوس مهال په چین، متحده ایالاتو او آسټرالیا کې روانې دي ترڅو د پرمختللي ناوړه ناروغیو سره د مضامینو کې د هغې خوندیتوب، زغم او لومړني موثریت ارزونه وکړي.
د ۲۰۲۴ کال په سپتمبر کې د سږو د سرطان په اړه په نړیوال کنفرانس (WCLC) کې، IBI363 د sqNSCLC ناروغانو کې چې مخکې یې معافیتي درملنه ترلاسه کړې وه، د اغیزمنتوب ژمنې نښې وړاندې کړې:
د 3 ملی ګرامه/کیلو ګرامه دوز ګروپ کې، د هغو ناروغانو په منځ کې چې لږترلږه 12 اونۍ تعقیب یا د مطالعې بشپړول (n=18) یې درلودل، د هدف غبرګون کچه (ORR) 50.0٪ وه، او د ناروغۍ کنټرول کچه (DCR) 88.9٪ وه. د پرمختګ څخه پاک میډین بقا (PFS) لا تر اوسه نه ده رسیدلې او د تعقیب لاندې پاتې ده.
د ۱/۱.۵ ملی ګرامه/کیلو ګرامه دوز ګروپ کې، د PFS منځنۍ موده ۵.۵ میاشتې وه (۹۵٪ CI: ۱.۵، ۸.۳)، د ۱۲ میاشتو د PFS کچه ۳۰.۷٪ وه، چې د معافیت درملنې احتمالي اوږدمهاله ګټې په ګوته کوي.
د 1/1.5/3 mg/kg دوز ګروپونو کې، د PD-L1 TPS <1% (n=22) ناروغانو او د PD-L1 TPS≥1% (n=22) ناروغانو په ترتیب سره د 36.4% او 31.8% هڅونکي ORR ترلاسه کړل، چې د PD-L1 ټیټ څرګندونکو نفوس کې د IBI363 احتمالي ګټه وړاندیز کوي.
د سکوامس غیر کوچني حجروي سږو سرطان (sqNSCLC) په اړه
د سږو سرطان په ټوله نړۍ کې تر ټولو عام او وژونکی ناوړه ناروغي ده، په شمول د چین [1]، چې د عامې روغتیا لپاره یوه مهمه ننګونه ده. د غیر کوچنیو حجرو د سږو سرطان (NSCLC) د سږو د سرطان د ټولو قضیو له 80٪ څخه ډیر جوړوي [2]، د squamous cell carcinoma د هغې د دوو لویو فرعي ډولونو څخه یو دی [2]. په وروستیو کلونو کې، د معافیت پوستې مخنیوی کونکو د NSCLC لپاره د درملنې منظره بدله کړې ده. په هرصورت، د NSCLC ناروغانو لپاره چې د معافیت درملنه ناکامه شوې او د ډرایور جین بدلونونه نلري، د اغیزمن درملنې اختیارونو لپاره د پام وړ او عاجل نه پوره کیدونکې اړتیا پاتې ده. معیاري دوهم یا دریمې کرښې درملنه، docetaxel، محدود اغیزمنتوب وړاندې کوي، د څلورو میاشتو څخه کم د منځني پرمختګ څخه پاک بقا (PFS) سره [3]، [4]. پداسې حال کې چې د انټي باډي-ډرګ کنجوګیټس (ADCs) ژمنه ښودلې، په squamous NSCLC کې دوه لوی پړاو 3 مطالعاتو لا تر اوسه د قناعت وړ اغیزمنتوب نه دی ښودلی.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
ماخذونه
د پوسټ وخت: فبروري-۲۰-۲۰۲۵