د ۲۰۲۵ کال د مارچ په ۳۱مه، انوونټ بیولوژیکس اعلان وکړ چې د چین د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) د درملو ارزونې مرکز (CDE) د IBI363 لپاره د بریا درملنې نوم (BTD) ورکړی دی، چې د لومړي ټولګي PD-1/IL-2α-bias دوه اړخیزه انټي باډي فیوژن پروټین دی، د غیر محلي پرمختللي یا میټاسټیټیک میوکوسال یا اکرال میلانوما درملنې لپاره د مونوتراپي په توګه چې دمخه یې سیسټمیک درملنه نه ده ترلاسه کړې.
د IBI363 په اړه (په ټولګي کې لومړی PD-1/IL-2α-بایس دوه اړخیزه انټي باډي فیوژن پروټین)
IBI363 د درملو لومړی نوماند دی چې په خپلواکه توګه د انووینټ بایولوژیکس لخوا رامینځته شوی. دا د PD-1/IL-2 دوه اړخیز انټي باډي فیوژن پروټین دی چې د زهرجنیت کمولو پرمهال د موثریت لوړولو لپاره ډیزاین شوی. د IBI363 IL-2 بازو د درملنې اغیزو غوره کولو لپاره انجینر شوی ترڅو د کمو اړخیزو اغیزو سره، پداسې حال کې چې PD-1 تړلی بازو د PD-1 بندیدو او انتخابي IL-2 تحویلي فعالوي. په ورته وخت کې د PD-1/PD-L1 لارې مخنیوي او د IL-2 لارې فعالولو سره، IBI363 د تومور ځانګړي T حجرو ډیر دقیق او مؤثره هدف او فعالولو ته اسانتیا برابروي. پری کلینیکي مطالعاتو ښودلې چې IBI363 د ډیری تومور لرونکي فارماسولوژیکي ماډلونو کې د تومور ضد قوي فعالیت ښیې، پشمول د PD-1 مخنیوی کونکو او میټاسټیټیک ماډلونو په وړاندې مقاومت لرونکي. سربیره پردې، دا په پری کلینیکي ماډلونو کې د خوندیتوب مناسب پروفایل ښودلی دی.
د IBI363 کلینیکي آزموینې اوس مهال په چین، متحده ایالاتو او آسټرالیا کې روانې دي ترڅو د پرمختللي ناوړه ناروغیو سره د هغې خوندیتوب، زغم او لومړني اغیزمنتوب ارزونه وکړي. د IO-naive mucosal یا acral melanoma درملنې لپاره د IBI363 لومړۍ مهمه مطالعه پیل شوې ده.
سربیره پردې، IBI363 د میلانوما او سکواموس NSCLC درملنې لپاره په ترتیب سره د متحده ایالاتو د FDA څخه دوه ګړندي لارښوونې (FTD) ترلاسه کړې. IBI363 د میلانوما درملنې لپاره د چین د NMPA څخه د بریالۍ درملنې لارښوونې (FTD) هم ترلاسه کړې.
انوونټ د ۲۰۲۴ کال د ASCO په کلنۍ غونډه کې په میلانوما کې د لومړي درجې PD-1/IL-2α بایسپیسفیک انټي باډي فیوژن پروټین (IBI363) د لومړي پړاو کلینیکي معلومات وړاندې کوي.
۶۷ هغه ناروغان چې په سیمه ایزه توګه پرمختللي یا میټاسټیټیک میلانوما لري چې د معیاري درملنې لپاره ناکام شوي یا نه زغمل شوي وو نوم لیکنه وشوه او د IBI363 د رګونو له لارې د 100 μg/kg QW او 2 mg/kg Q3W ترمنځ د خوراک په کچه ترلاسه شول. ۸۹.۶٪ ناروغانو دمخه معافیت درملنه ترلاسه کړې وه، او ۶۱.۲٪ ناروغانو د مخکینۍ سیسټمیک درملنې ≥ ۲ کرښې درلودې. ۲۵.۴٪ ناروغانو د ځیګر اساسی میټاسټاسیس درلود او ۷۰.۱٪ ناروغانو اکرال یا میوکوسل فرعي ډولونه درلودل.
د ۲۰۲۴ کال د جنوري تر ۱۱مې پورې، ۵۷ مضامینو لږترلږه د تومور وروسته یوه ارزونه درلوده. غوره عمومي ځواب په یوه مضمون کې بشپړ ځواب (CR) و، په ترتیب سره په ۱۵ مضامینو کې جزوي ځواب (PR) و. د ټول غبرګون کچه (ORR) ۲۸.۱٪ (۹۵٪ CI: ۱۷.۰-۴۱.۵) او DCR ۷۱.۹٪ (۹۵٪ CI: ۵۸.۵-۸۳.۰) وه. په ۲۵ معافیتي درملنې (IO) ناروغانو کې چې د ۱ ملی ګرامه/کیلوګرام Q2W دوز ګروپ (n=۲۵) کې درملنه شوې وه، ORR ۳۲.۰٪ (۹۵٪ CI: ۱۴.۹-۵۳.۵) وه، DCR ۸۰.۰٪ (۹۵٪ CI: ۵۹.۳-۹۳.۲) وه.
د خوندیتوب په اړه، د ۱۶ (۲۳.۹٪) ناروغانو د ≥۳ درجې درملنې راڅرګندېدونکي منفي پیښې (TEAEs) درلودې. تر ټولو عام TEAEs د ارترالجیا (۳۴.۳٪)، هایپرتایرویډیزم (۲۹.۹٪)، او انیمیا (۲۵.۴٪) وو. د ≥۳ درجې معافیت پورې اړوند منفي پیښې (IRAEs) په ۸ (۱۱.۹٪) ناروغانو کې رامنځته شوې. هیڅ TRAE د مرګ لامل نه شو.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
د پوسټ وخت: اپریل-۰۱-۲۰۲۵