د جنوري په اتمه نیټه، د چین د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) د درملو ارزونې مرکز (CDE) د IBI343 لپاره د بریا درملنې نوم (BTD) ورکړ، چې په بالقوه توګه د TOPO1i انټي CLDN18.2 ADC په ټولګي کې غوره دی، د CLDN18.2 مثبت پرمختللي پانقراټيک ډکټل اډینوکارسینوما (PDAC) ناروغانو درملنې لپاره د مونوتراپي په توګه چې لږترلږه د مخکینۍ سیسټمیک درملنې یوې کرښې وروسته پرمختګ کړی دی.
د IBI343 لپاره BTD د چین، آسټرالیا او متحده ایالاتو (NCT05458219) کې ترسره شوي د روانې مرحلې 1 مطالعې څخه د معلوماتو پراساس ورکړل شوی، کوم چې د PDAC پرمختللي ناروغانو کې د IBI343 مونوتراپي د تومور ضد فعالیت او همدارنګه د ژمنې ښودنه کوي. د مطالعې د خوراک-توسیع کوهورټ څخه معلومات په شفاهي ډول د 2024 ESMO آسیا کانګرس کې وړاندې شول:
د ۲۰۲۴ کال د سپتمبر تر ۶مې پورې، د CLDN18.2 مثبت (≥60٪ د تومور حجرو سره د غشا داغ شدت ≥1+ د IHC لخوا) پرمختللي PDAC سره ټولټال ۴۳ ناروغانو د IBI343 6 mg/kg Q3W مونوتراپي ترلاسه کړه. ټولو ګډونوالو دمخه د مخکینۍ درملنې لږترلږه یوه کرښه ترلاسه کړې وه، او ۶۰.۵٪ د سرطان ضد درملنې دوه یا ډیرې کرښې ترلاسه کړې وې..
د ۴۳ ناروغانو اغیزمنتوب ارزول شوی و چې د ټولیز هدف غبرګون کچه (ORR) ۳۲.۶٪ وه، د تایید شوي هدف غبرګون کچه (CORR) ۲۳.۳٪ وه، او د ناروغۍ کنټرول کچه (cDCR) ۸۱.۴٪ وه.
د معلوماتو د قطع کولو نیټې سره سم، د 10 څخه 4 د CORR ناروغانو پرمختګ کړی و، د غبرګون منځنۍ موده (mDoR) 7.0 (4.0-NC) میاشتې وه، او د 6 میاشتو DoR کچه 63٪ وه. 26 ناروغانو د PFS پیښې رامینځته کړې، د منځنۍ پرمختګ څخه پاک بقا (mPFS) 5.3 (4.1-7.4) میاشتې وې، او د OS معلومات لا تر اوسه بشپړ شوي ندي.
تازه شوي خوندیتوب پایلو د IBI343 د خوندیتوب مناسب پروفایل وښود چې د معدې د زهري کیدو کچه یې په دوامداره توګه ټیټه وه او هیڅ نوي خوندیتوب نښې یې نه درلودې. 97.7٪ ګډونوالو د درملنې له امله رامینځته شوي منفي پیښې (TEAEs) تجربه کړې، چې ترټولو عام TEAEs یې د وینې کمښت، د نیوټروفیل شمیر کم شوی، د اشتها کموالی، خواګرځي، او د سپینې وینې حجرو شمیر کم شوی. 51.2٪ ګډونوالو د ≥ درجې TEAEs تجربه کړې، او هیڅ ≥ درجې TEAEs نه دي پیښ شوي. هیڅ TEAE د مرګ لامل شوی نه دی.
د IBI343 په اړه (د CLDN18.2 ضد ADC)
IBI343 د CLDN18.2 ضد مونوکلونل انټي باډي-ډرګ کنجوګیټ (ADC) بیا ترکیب کونکی انساني دی چې د انووینټ بایولوژیکس لخوا رامینځته شوی. IBI343 د CLDN18.2 څرګندونکي تومور حجرو سره تړلی دی، د CLDN18.2 پورې تړلی ADC داخلي کول به رامینځته شي او درمل خوشې کیږي چې د DNA زیان او په پای کې د تومور حجرو اپوپټوسس لامل کیږي. خوشې شوی درمل کولی شي د پلازما غشا په اوږدو کې هم خپور شي ترڅو ګاونډیو حجرو ته ورسیږي او ووژني، چې په پایله کې یې "د لیدو وړ وژنې اغیز" رامینځته کیږي.
د یو نوښتګر TOPO1i ADC په توګه، IBI343 د لومړي پړاو کلینیکي مطالعاتو کې د زغم وړ خوندیتوب او هڅونکي موثریت نښې ښودلې دي. د IBI343 درملنې وړتیا اوس مهال د تومور ډولونو لکه د معدې او پانقراس سرطان کې سپړل کیږي.
د ۲۰۲۴ کال په می میاشت کې، د چین د طبي محصولاتو ملي ادارې (NMPA) IBI343 ته د CLDN18.2-مثبت معدې یا معدې د جنکشن (GEJ) اډینوکارسینوما ناروغانو کې د واحد اجنټ په توګه د کارولو لپاره د بریالیتوب درملنې نوم (BTD) ورکړ چې د سیسټمیک درملنې دوه مخکینۍ کرښې وروسته د ناروغۍ پرمختګ تجربه کوي. د دې نښې لپاره د IBI343 د دریم پړاو آزموینه (NCT06238843) روانه ده.
د ۲۰۲۴ کال په جون کې، IBI343 د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې (FDA) لخوا د پرمختللي غیر ریسیکټیبل یا میټاسټیټیک پانقراټيک ډیکټل اډینوکارسینوما (PDAC) درملنې لپاره د چټک تعقیب نومول ترلاسه کړ چې بیا راګرځیدلی او/یا د درملنې یوې پخوانۍ کرښې ته انعطاف منونکی دی. د پخوانۍ درملنې شوي PDAC لپاره د IBI343 څو سیمه ایز مرحله 1 آزموینه (NCT05458219) روانه ده.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
ماخذونه
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
د پوسټ وخت: جنوري-۱۷-۲۰۲۵