د می په ۲۲، ۲۰۲۵ کې، کیلون بایو اعلان وکړ چې د خپل ټروفوبلاسټ حجرو سطحې انټيجن ۲ (TROP2)-لارښود انټي باډي-ډرګ کنجوګیټ (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT، چې د SKB264/MK – 2870) (®) د نوي نښې لپاره غوښتنلیک د چین د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) د درملو ارزونې مرکز (CDE) لخوا منل شوی دی. دا نوی نښه د هغو لویانو ناروغانو درملنې لپاره ده چې د نه رغیدونکي سیمه ایز پرمختللي یا میټاسټیټیک هورمون ریسیپټر-مثبت (HR+) او د انسان ایپیډرمل ودې فاکتور ریسیپټر 2-منفي (HER2-) د سینې سرطان (BC) سره دي چې دمخه یې د انډروکرین درملنه او نور سیسټمیک درملنې په پرمختللي یا میټاسټیټیک ترتیب کې ترلاسه کړي دي. دا منل د راجسټریشن مرحله ۳ OptiTROP – Breast02 مطالعې د مثبتو پایلو پراساس و. دا غوښتنلیک د ساک – TMT لپاره څلورم نښې غوښتنلیک دی چې د NMPA لخوا منل شوی.
OptiTROP – Breast02 یوه تصادفي، خلاص لیبل، څو مرکزه، د دریم پړاو کلینیکي مطالعه ده چې د sacituzumab tirumotecan مونوتراپي اغیزمنتوب او خوندیتوب په هرو دوو اونیو کې د 5 ملی ګرامه/کیلو ګرامه په دوز کې ارزوي (Q2W) د غیر ریسیکټیبل سیمه ایز پرمختللي یا میټاسټیټیک HR+/HER2- (ایمونوهیسټو کیمیا [IHC] 0، IHC 1+، یا IHC 2+/in situ hybridization [ISH]-) د سینې سرطان ناروغانو کې د ډاکټر د کیموتراپي انتخاب سره پرتله کوي. د مخکې ټاکل شوي لنډمهاله تحلیل پراساس، د دې مرحلې 3 کلینیکي مطالعې لومړني موثریت پای ټکی پوره شو. د ډاکټر د کیموتراپي انتخاب سره پرتله کول، sac – TMT مونوتراپي د پرمختګ څخه پاک بقا (PFS) لومړني پای ټکی کې احصایوي پلوه د پام وړ او کلینیکي معنی لرونکی پرمختګ ښودلی لکه څنګه چې د ړندو خپلواک بیاکتنې کمیټې (BIRC) لخوا ارزول شوی، د ناروغۍ پرمختګ یا مړینې خطر د پام وړ کم شوی. Sac – TMT هم په ټولیز ډول د بقا (OS) کې یو مناسب رجحان ښودلی.
د می په ۱۶، ۲۰۲۴ کې، د CDE رسمي ویب پاڼې اعلان وکړ چې غوښتنلیک به د لومړیتوب بیاکتنې او تصویب پروسې له لارې بیاکتنه شي. دا د CDE د لومړیتوب بیاکتنې او تصویب پروسې له لارې د تګ لپاره څلورم sac-TMT نښه ده، د لومړیتوب بیاکتنې وروسته د sat-TMT درې پخوانۍ نښې تصویب شوې.
د sac-TMT په اړه (佳泰莱®)
Sac-TMT، د شرکت یو اصلي محصول، یو نوی انساني TROP2 ADC دی چې شرکت پکې د ملکیت فکري ملکیت حقونه لري، چې پرمختللي جامد تومورونه لکه د غیر کوچني حجرو د سږو سرطان (NSCLC)، BC، د معدې سرطان (GC)، د نسایی تومورونو، او نورو په نښه کوي. Sac-TMT د پیلوډ سره یوځای کولو لپاره د نوي لینکر سره رامینځته شوی، د بیلوټیکان مشتق ټوپویسومیراز I مخنیوی کونکی د 7.4 درملو څخه انټي باډي تناسب (DAR) سره. Sac-TMT په ځانګړي ډول د تومور حجرو په سطحه TROP2 د بیا ترکیب ضد TROP2 انساني شوي مونوکلونل انټي باډیز لخوا پیژني، کوم چې بیا د تومور حجرو لخوا انډوسایټوز کیږي او KL610023 په داخلي توګه خوشې کوي. KL610023، د ټوپویسومیراز I مخنیوی کونکي په توګه، د تومور حجرو ته DNA زیان رسوي، کوم چې په پایله کې د حجرو دورې بندیدو او اپوپټوسس لامل کیږي. سربیره پردې، دا د تومور مایکرو چاپیریال کې KL610023 هم خپروي. څرنګه چې KL610023 د غشا د نفوذ وړ دی، دا کولی شي د بای سټینڈر اغیز فعال کړي، یا په بل عبارت، د نږدې تومور حجرې ووژني.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
د پوسټ وخت: می-۲۷-۲۰۲۵