ایکویکابټاګین آټولیوسل (ایکو-سیل)، چې په بشپړ ډول د انسان څخه اخیستل شوی د B-حجرو د پخیدو انټيجن-هدف ګرځونکی کیمریک انټيجن ریسیپټر (CAR) T-حجرو درملنه ده، د بیرته راګرځیدونکي یا ریفراکټري ملټيپل میلوما (R/RMM) درملنې لپاره وړتیا ښودلې ده.
د جون په ۳۰مه، د چین د طبي محصولاتو ملي ادارې (NMPA) د FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) لپاره د نوي درملو غوښتنلیک (NDA) تصویب کړ، چې د نړۍ لومړی بشپړ انسان ضد B حجرو د پخیدو انټيجن (BCMA) چیمریک انټيجن ریسیپټر (CAR) T-حجرو درملنه ده چې د R/RMM درملنې لپاره ده چې د پخوانیو درملنې ≥3 کرښې یې ترلاسه کړې چې لږترلږه یو پروټیزوم مخنیوی کونکی او یو معافیتي اجنټ لري.
د نومبر په ۷مه، ۲۰۲۴، IASO بایوتراپیوټکس اعلان وکړ چې د R/RMM درملنې لپاره د دوی د بشپړ انساني ضد BCMA CAR-T درملنې، ایکویکابټاګین آټولیوسیل (تجارتي نوم: فوکاسو™) د FUMANBA-1 د مرحلې ۱b/۲ کلینیکي مطالعې پایلې، د JAMA آنکولوژي په مخکښ طبي ژورنال کې خپرې شوې دي. دې مطالعې د R/RMM ناروغانو کې د ایکویکابټاګین آټولیوسیل اغیزمنتوب او خوندیتوب ارزولی چې دمخه یې د مخکینۍ درملنې ≥۳ کرښې ترلاسه کړې وې. پایلو ښودلې چې ایکویکابټاګین آټولیوسیل په ناروغانو کې د غبرګون لوړه کچه او دوامداره معافیت ترلاسه کړی، د مناسب خوندیتوب پروفایل سره.
FUMANBA-1 د یو لاس، خلاص لیبل مرحله 1b/2 راجسټریشن کلینیکي مطالعه ده چې په 14 چینایي مرکزونو کې ترسره شوې ترڅو د R/RMM ناروغانو کې د ایکویکابټاګین آټولیوسیل اغیزمنتوب او خوندیتوب ارزونه وکړي چې د پخوانیو درملنې ≥3 کرښې یې ترلاسه کړې دي. آزموینې د R/RMM ناروغانو نوم لیکنه وکړه چې دمخه یې لږترلږه د درملنې درې کرښې ترلاسه کړې وې، پشمول د پروټیزوم انابیټرز او د معافیت اجنټانو پر بنسټ کیموتراپي رژیمونه، او د دوی د درملنې په وروستۍ لیکه کې د ناروغۍ پرمختګ درلود. هغه ناروغان چې دمخه یې د BCMA CAR-T درملنه ترلاسه کړې وه هم د نوم لیکنې وړ وو.
پایلېد ۱۰۳ ناروغانو څخه چې د ایکو سیل انفیوژن یې ترلاسه کړی و، ۵۵ (۵۳.۴٪) نارینه وو، او د دوی منځنۍ (حد) عمر ۵۸ (۳۹-۷۰) کاله و. د ۱۳.۸ (۰.۴-۲۷.۲) میاشتو په منځنۍ (حد) تعقیب کې، د اغیزمنتوب له مخې، د ۱۰۱ ارزول شویو ناروغانو په منځ کې، د ټول غبرګون کچه (ORR) ۹۶.۰٪ (۹۷/۱۰۱) وه، او د بشپړ غبرګون/بشپړ غبرګون کچه (sCR/CR) ۷۴.۳٪ (۷۵/۱۰۱) وه. د ۸۹ ناروغانو په منځ کې چې د CAR-T پخوانۍ درملنې پرته وې، ORR ۹۸.۹٪ (۸۸/۸۹) وه، او د sCR/CR کچه ۷۸.۷٪ (۷۰/۸۹) وه. په دې ۱۰۱ ناروغانو کې، د ځواب ویلو لپاره منځنۍ موده ۱۶ ورځې وه (حد: ۱۱-۱۷۹)، پداسې حال کې چې د ځواب ویلو لپاره منځنۍ موده (DOR) او د پرمختګ څخه پاکې بقا (PFS) لا نه وه رسیدلې. د ۱۲ میاشتو PFS کچه ۷۸.۸٪ وه (۹۵٪ CI: ۶۸.۶-۸۶.۰). سربیره پردې، ۹۵٪ (۹۶/۱۰۱) ناروغانو لږترلږه پاتې ناروغۍ (MRD) منفيتوب ترلاسه کړ، د MRD منفيتوب ته د منځنۍ وخت ۱۵ ورځې (حد: ۱۴-۱۸۶) سره. د sCR/CR سره ټولو ناروغانو د MRD منفيتوب ترلاسه کړ، او د MRD منفيتوب منځنۍ موده لا نه وه رسیدلې.
پایلې او تړاوپه دې آزموینې کې، ایکو سیل په هغو ناروغانو کې چې د R/RMM سره ډیر مخکې درملنه شوي وو او د مدیریت وړ خوندیتوب پروفایل یې درلود، لومړني، ژور او دوامداره غبرګونونه رامینځته کړل. هغه ناروغان چې د CAR T-حجرې درملنه یې درلوده هم د ایکو سیل څخه ګټه پورته کړه.
اوس مهال، په چین کې د CAR-T ډیری نورې کلینیکي آزموینې شتون لري، او دوی د ناروغانو په لټه کې دي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه د مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
ماخذونه
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
۳. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
د پوسټ وخت: نومبر-۱۳-۲۰۲۴