د دسمبر په ۳۱مه، د چین د طبي محصولاتو ملي ادارې (NMPA) د فلوروپیریمیډین او پلاټینیم لرونکي کیموتراپي سره په ترکیب کې، د هغو ناروغانو لپاره د لومړۍ کرښې درملنې لپاره VYLOYTM (zolbetuximab) تصویب کړ چې په سیمه ایزه توګه پرمختللي غیر ریسیکټیبل یا میټاسټیټیک انساني ایپیډرمل ودې فاکتور ریسیپټر 2 (HER2)-منفی معدې یا معدې او معدې جنکشن (GEJ) اډینوکارسینوما لري چې تومورونه یې کلاډین (CLDN) 18.2 مثبت دي. Zolbetuximab لومړنی NMPA تصویب شوی مونوکلونل انټي باډي دی چې د معدې تومور حجرو په نښه کوي چې بایومارکر CLDN18.2 څرګندوي، د سرطان درملنې لپاره خورا هدفمند چلند وړاندې کوي.
د NMPA لخوا د زولبیتوکسیماب تصویب د نړیوال پړاو 3 GLOW او SPOTLIGHT کلینیکي آزموینو څخه د معلوماتو لخوا ملاتړ کیږي چې په ترتیب سره د چین د اصلي ټاټوبي څخه 145 او 36 ناروغان پکې شامل وو. د GLOW آزموینو د زولبیتوکسیماب جمع CAPOX (یو ترکیب کیموتراپي رژیم چې کیپسیټابین او اکسالیپلاټین پکې شامل دي) د پلیسبو جمع CAPOX په پرتله ارزونه وکړه. د SPOTLIGHT آزموینو د زولبیتوکسیماب جمع mFOLFOX6 (یو ترکیب رژیم چې اکسالیپلاټین، لیوکوورین او فلوروراسیل پکې شامل دي) د پلیسبو جمع mFOLFOX6 په پرتله ارزونه وکړه.
د SPOTLIGHT آزموینې د zolbetuximab plus mFOLFOX6 (یو ترکیب رژیم چې پکې oxaliplatin، leucovorin او fluorouracil شامل دي) د placebo plus mFOLFOX6 په پرتله ارزونه وکړه. د zolbetuximab سره درملنه د معدې او GEJ سرطان لرونکو وړ ناروغانو کې د پاملرنې د نورو معیاري کیموتراپي په پرتله د پرمختګ څخه پاک بقا (PFS) او ټولیز بقا (OS) کې د احصایوي پلوه د پام وړ پرمختګونه وړاندې کوي. د GLOW آزموینې کې، د zolbetuximab plus CAPOX سره د لومړۍ کرښې درملنې په توګه د 6.80 میاشتو په پرتله د placebo plus CAPOX سره د 8.21 میاشتو منځنۍ PFS ترلاسه شو. د اړوندو درملنې ګروپونو کې منځنۍ OS 14.39 میاشتې په پرتله د 12.16 میاشتو په پرتله و. د SPOTLIGHT په آزموینې کې ورته موثریت پایلې لیدل شوي، چیرې چې د PFS منځنۍ کچه د 8.67 میاشتو په پرتله 10.61 میاشتې وه، او د OS منځنۍ کچه د 15.54 میاشتو په پرتله 18.23 میاشتې وه، د zolbetuximab plus mFOLFOX6 سره، د placebo plus mFOLFOX6 په پرتله. د GLOW او SPOTLIGHT دواړو آزموینو کې، د جدي درملنې راڅرګندیدونکي منفي پیښو (TEAEs) پیښې د zolbetuximab درملنې ګروپونو کې د کنټرولونو په پرتله ورته وې. د zolbetuximab درملنې ګروپونو کې راپور شوي ترټولو عام ټول درجې TEAE زړه بدوالی، کانګې او د اشتها کموالی وو.
په ګډ تحلیل کې، د پرمختګ څخه پاک منځنۍ بقا د زولبیتوکسیماب ګروپ کې 9.2 میاشتې او د پلیسبو ګروپ کې 8.2 میاشتې وه (د پرمختګ یا مړینې لپاره د خطر تناسب، 0.71؛ د 95٪ باور وقفه [CI]، 0.61 څخه تر 0.83 پورې). په زولبیتوکسیماب ګروپ کې د 537 ناروغانو څخه ټولټال 377 (70.2٪) او د پلیسبو ګروپ کې د 535 ناروغانو څخه 424 (79.3٪) مړه شول. د ژوندي پاتې کیدو منځنۍ کچه د زولبیتوکسیماب ګروپ کې 16.4 میاشتې او د پلیسبو ګروپ کې 13.7 میاشتې وه (د مړینې لپاره د خطر تناسب، 0.77؛ 95٪ CI، 0.67 څخه تر 0.89 پورې). د سرطان ضد درملنې وروسته ډولونه د درملنې ډلو ترمنځ متوازن وو.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
ماخذونه
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
3.زولبیتوکسیماب د معدې یا معدې د مرۍ د جنکشن اډینوکارسینوما کې | د نیو انګلستان د طب ژورنال (nejm.org)
د پوسټ وخت: جنوري-۰۹-۲۰۲۵