د دسمبر په ۳مه، ۲۰۲۴، د زیپزیلکا (د انجیکشن لپاره لربینیکټیډین) نوښتګر درمل د چین د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) لخوا د لومړیتوب بیاکتنې پروګرام له لارې د بازار موندنې لپاره تصویب شو. دا درمل د هغو لویانو ناروغانو درملنې لپاره اشاره شوې چې د میټاسټیټیک کوچني حجرو سږو سرطان (SCLC) سره د پلاټینیم پر بنسټ کیموتراپي یا وروسته د ناروغۍ پرمختګ سره.
زپزیلکا د آنکوجینک ټرانسکرپشن یو انتخابي مخنیوی کونکی دی. پداسې حال کې چې د آنکوجینک ټرانسکرپشن مخنیوی کوي، دا د تومورونو لپاره مایکرو چاپیریال تنظیموي او د تومور حجرو اپوپټوسس ته لار هواروي. دا درمل په 2020 کې د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې (FDA) لخوا د خپل ګړندي تصویب پروګرام له لارې تصویب شو. د 27 کلونو لپاره، دا یوازینی نوی کیمیاوي اداره ده چې د 1997 راهیسې د بیرته راګرځیدونکي SCLC درملنې لپاره د FDA لخوا تصویب شوې.
د NMPA لخوا د زپزیلکا تصویب د دوو کلینیکي مطالعاتو د پایلو پراساس و. یو له دوی څخه په بهر کې ترسره شوی یوه مهمه مطالعه وه، د خلاص لیبل، څو مرکز، او واحد لاس مطالعه (د مرحلې 2 باسکیټ آزموینه) په بالغ ناروغانو کې چې د SCLC سره مخ وو (د پلاټینم حساس او پلاټینم مقاومت لرونکي ناروغان دواړه په شمول) چې د پلاټینم پر بنسټ کیموتراپي ترلاسه کولو وروسته د ناروغۍ پرمختګ تجربه کړ. پدې څیړنه کې، دوی یوازې د زپزیلکا سره د درملو د رګونو له لارې په هرو 3 اونیو کې د 3.2 ملی ګرامه / متر مربع دوز سره درملنه شوي. دا څیړنه په لانسیټ آنکولوژي کې خپره شوې، کوم چې د 35.2٪ د ټولیز غبرګون کچه (ORR)، د غبرګون منځنۍ موده (mDoR) 5.3 میاشتې، د پرمختګ څخه پاک ژوندي پاتې کیدو منځنۍ کچه (mPFS) 3.5 میاشتې، او د زپزیلکا سره درملنه شوي ټولو ناروغانو لپاره د 9.3 میاشتو mOS ښودلی. بله مطالعه د زپزیلکا لپاره د خوراک زیاتوالي او پراخولو سره د یو واحد لاس کلینیکي مطالعه وه ترڅو د هغې خوندیتوب، زغم، فارماکوکینیټکس (PK)، او په چینایي ناروغانو کې چې پرمختللي جامد تومورونه لري، د تکراري SCLC په ګډون لومړني اغیزمنتوب ارزونه وکړي. مطالعې د SCLC ناروغانو لپاره د 45.5٪ ORR، د 4.2 میاشتو mDoR، د 5.6 میاشتو mPFS او د 11.0 میاشتو mOS ښودلی چې د SCLC ناروغانو لپاره چې د رګونو له لارې د 3.2 mg/m2 په دوز کې د زپزیلکا سره درملنه کیږي.
پورته دوو مطالعاتو د SCLC لپاره د دوهمې کرښې درملنې په توګه د زپزیلکا لپاره د تومور ضد مهم فعالیت ښودلی چې د مدیریت وړ خوندیتوب پروفایل لري. سربیره پردې، په چینایي نفوس کې ترسره شوې مطالعې د ناروغانو غوره پایلې ښودلې.
سربیره پردې، زپزیلکا په څو نړیوالو کلینیکي آزموینو کې هم څېړل کیږي. د لومړي پړاو/دویم پړاو مطالعې کې، زپزیلکا د atezolizumab سره په ترکیب کې د 66.67٪ ORR، د 4.7 میاشتو mPFS، او د 14.5 میاشتو mOS ښودلی کله چې د پراخه مرحلې SCLC ناروغانو لپاره د دوهمې کرښې درملنې په توګه کارول کیږي. د دوهم پړاو په بله څیړنه کې، زپزیلکا د پیمبرولیزوماب سره یوځای د 46.4٪ ORR، د 5.3 میاشتو mPFS، او د 11.1 میاشتو mOS د بیرته راګرځیدونکي SCLC ناروغانو لپاره د دوهمې کرښې درملنې په توګه ښودلی. سربیره پردې، کلینیکي مطالعات چې زپزیلکا پکې شامل دي د SCLC لپاره د لومړۍ کرښې ساتنې درملنې په توګه د معافیت پوستې مخنیوی کونکي سره یوځای، د بیرته راګرځیدونکي SCLC درملنې لپاره کیموتراپي سره یوځای، او د لیوومیوسرکوما درملنې لپاره هم روان دي. دا مطالعات د دې لپاره ډیزاین شوي چې د درملو کلینیکي غوښتنلیک او د درملنې وړتیا سپړلو ته دوام ورکړي.
تر اوسه پورې، زپزیلکا د نړۍ په ۱۷ هیوادونو او سیمو کې د بازار موندنې لپاره تصویب شوې ده. لوی فارما ته د چین په اصلي ټاټوبي، هانګ کانګ او مکاو کې د دې درملو د پراختیا او سوداګریز کولو حق ورکړل شوی، او په دې دریو سیمو کې یې د درملو لپاره د بازار موندنې منظوري ترلاسه کړې ده.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
ماخذونه
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿叶叶叶 – (luye.cn)
د پوسټ وخت: جنوري-۱۴-۲۰۲۵