د جولای په ۳۰مه، د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) په رسمي ډول د لویانو ناروغانو درملنې لپاره د HICARA بازار موندنه تصویب کړه چې د بیرته راګرځیدونکي یا ریفراکټري لوی B-حجروي لیمفوما (r/r LBCL) سره دي چې د سیسټمیک درملنې دوه یا ډیرې کرښې یې ترلاسه کړې دي. پدې کې د پراخ شوي لوی B-حجروي لیمفوما شامل دي، چې په بل ډول مشخص شوي ندي (DLBCL، NOS)؛ د پراخ شوي لوی B-حجروي لیمفوما چې د فولیکولر لیمفوما څخه بدل شوی؛ د MYC او BCL2 بیا تنظیم سره د لوړ درجې B-حجروي لیمفوما؛ او د لوړ درجې B-حجروي لیمفوما، په بل ډول مشخص شوي ندي (HGBL، NOS).
دا د چین لومړنی بشپړ کورني جوړ شوی CD19 CAR-T محصول دی چې په ځانګړي ډول د بیرته راګرځیدونکي یا ریفراکټري لوی B-حجروي لیمفوما (r/r LBCL) په نښه کوي. د HICARA څیړنه، پراختیا او تولید په بشپړ ډول د هیرین بایو ټیکنالوژۍ ملکیت مالیکولر ډیزاین، په خپلواکه توګه رامینځته شوي پروسې کیفیت سیسټم، او تړل شوي، لوی پیمانه تولید پلیټ فارم باندې تکیه کوي. دا لاسته راوړنه د CAR-T حجرو پراختیا او تولید بشپړ کورني کول احساسوي، بهرني ټیکنالوژیکي انحصار ماتوي. د پام وړ، HICARA لومړنی کورني تصویب شوی CAR-T محصول دی چې د مستحکم حجرو لاین ویروس ویکتور پروسې غوره کوي.
د HRAIN01-NHL01-II د آزموینې د دوهم پړاو (NCT05436223) د پایلو له مخې چې د 2024 کال د سرطان د څیړنې لپاره د امریکا د ټولنې (AACR) د کلنۍ غونډې په جریان کې وړاندې شوې وه، HICARA په هغو ناروغانو کې اغیزمن غبرګونونه ښودلي چې د بیرته راګرځیدونکي / انعکاسي غیر هودګین لیمفوما سره مخ دي.
پایلې: د می تر ۱۶مې، ۲۰۲۳ پورې، د ECOG ۰-۱ سره ۸۱ R/R NHL ناروغانو د جینشان د تولید له تاسیساتو څخه د HR001 انفیوژن ترلاسه کړ [۵۱.۹٪ نارینه؛ منځنۍ عمر ۵۳.۴ کاله (حد ۲۳ ~ ۷۴)؛ ۳.۷٪ CD19 منفي؛ ۹۱.۴٪ د لوی B-حجرو لیمفوما خپریدل؛ د ان آربر طبقه بندي یا لوګانو ۷۹.۰٪ III-IV] د ۱۶۰ ورځو د منځنۍ تعقیب سره (حد ۷ څخه تر ۴۵۴ پورې). د غوره ځواب لپاره منځنۍ وخت ۳۰ ورځې (حد ۲۸-۳۵۸) و. د ۳ میاشتو، ۶ میاشتو او غوره عیني غبرګون کچه (ORR) په ترتیب سره ۵۳.۱٪ (۹۵٪ CI: ۴۱.۷-۶۴.۳)، ۴۵.۷٪ (۹۵٪ CI: ۳۴.۶-۵۷.۱) او ۷۴.۱٪ (۹۵٪ CI: ۶۳.۱-۸۳.۲) وه. د ۳ میاشتو، ۶ میاشتو او غوره بشپړ غبرګون کچه (CRR) په ترتیب سره ۳۲.۱٪ (۹۵٪ CI: ۲۲.۲-۴۳.۴)، ۲۹.۶٪ (۹۵٪ CI: ۲۰.۰-۴۰.۸) او ۴۹.۴٪ (۹۵٪ CI: ۳۸.۱-۶۰.۷) وه. د غبرګون منځنۍ موده (DOR) او له پرمختګ څخه پاک بقا (PFS) په ترتیب سره ۳۳۹ ورځې (۹۵٪ CI: ۱۴۹-NE) او ۱۷۶ ورځې (۹۵٪ CI: ۹۱-NE) وه. د ژوندي پاتې کیدو ټولیز حد (OS) ته نه دی رسیدلی. د درملنې پورې اړوند تر ټولو عام منفي پیښې (AEs) په هیماتولوژیک سیسټم کې رامینځته شوې. د سایټوکین خوشې کولو سنډروم (CRS) په 95.1٪ ناروغانو کې رامینځته شوی، د ≥3 درجې CRS په 3.7٪ ناروغانو کې لیدل شوی. د معافیت اغیز کونکي حجرو سره تړلي نیوروټوکسیسیټي سنډروم (ICANS) په 8.6٪ ناروغانو کې پیښ شوی، پرته له دې چې د ≥3 درجې ICANS راپور ورکړل شي. د درملنې پورې اړوند مړینه 1.2٪ وه. د CAR T-حجرو د لوړوالي لپاره منځنۍ وخت د انفیوژن وروسته 240 ساعته (120~672) و، د منځنۍ اعظمي پراختیا (Cmax) 17413.9 کاپي/μg DNA (124.9~136382.2) وه، او منځنۍ AUC وه.د ۰-۲۸ ورځو پورېد DNA 3201014.0 کاپي/μg وه (205082.8~18400016.2). د مخدره توکو ضد انټي باډي (ADA) لپاره مثبت ازموینې په 14.8٪ ناروغانو کې لیدل شوي، پداسې حال کې چې د انټي باډي (Nab) بې طرفه کولو ازموینې په 3.7٪ ناروغانو کې مثبتې وې. د Nab مثبت ناروغانو په منځ کې، بشپړ غبرګون تر تعقیب پورې ساتل شوی و.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
د پوسټ وخت: جولای-۳۱-۲۰۲۵