د دسمبر په ۳۱، ۲۰۲۴، د سیچوان کیلون-بایوټیک بایوفرماسټیکل شرکت، لمیټډ ("شرکت") په چین کې د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) څخه د پروګرام شوي حجرو مړینې لیګنډ۱ (PD-L1) لخوا لارښود شوي نوښتګر انساني شوي مونوکلونل انټي باډي ("mAb") ټاګیتانلیماب (پخوانی KL-A167) (科泰莱®) لپاره د بازار موندنې اجازه ترلاسه کړه ترڅو د هغو ناروغانو درملنه وشي چې د تکرار یا میټاسټیټیک ناسوفرینجیل سرطان (NPC) سره مخ دي چې د مخکینۍ 2L+ کیموتراپي وروسته ناکام شوي دي. دا د نړۍ لومړی PD-L1 مونوکلونل انټي باډي دی چې د NPC درملنې لپاره تصویب شوی.
دا تصویب د هغو ناروغانو په اړه د یو واحد لاس، څو مرکز، مرحله II کلینیکي مطالعې پراساس دی چې د تکرار یا میټاسټیټیک NPC سره دي چې د پخوانیو 2L+ سیسټمیک درملنې وروسته ناکام شوي دي، د سرطان روغتون د چینایي طبي علومو اکاډمۍ پروفیسور شی یوانکای د اصلي پلټونکي په توګه رهبري کوي، ترڅو د ټاګیتانلیماب مونوتراپي اغیزمنتوب او خوندیتوب پروفایل ارزونه وکړي.
د فبروري د ۲۶مې، ۲۰۱۹ او د جنوري د ۱۳مې، ۲۰۲۱ ترمنځ، ۱۵۳ ناروغانو درملنه وشوه. په ټولیز ډول، ۱۳۲ ناروغان بشپړ تحلیل سیټ (FAS) ته ننوتل او د اغیزمنتوب لپاره یې ارزونه وشوه. د جولای د ۱۳مې، ۲۰۲۱ د معلوماتو د قطع کولو نیټې سره سم، د تعقیب منځنۍ موده ۲۱.۷ میاشتې (۹۵٪ CI ۱۹.۸–۲۲.۵) وه. د FAS نفوس لپاره، د IRC لخوا ارزول شوی ORR ۲۶.۵٪ (۹۵٪ CI ۱۹.۲–۳۴.۹٪) و، او د ناروغیو کنټرول کچه (DCR) ۵۶.۸٪ (۹۵٪ CI ۴۷.۹–۶۵.۴٪) وه. د پرمختګ څخه پاک منځنۍ بقا (PFS) ۲.۸ میاشتې (۹۵٪ CI ۱.۵–۴.۱) وه. د غبرګون منځنۍ موده ۱۲.۴ میاشتې وه (۹۵٪ CI ۶.۸–۱۶.۵)، او د ژوندي پاتې کیدو منځنۍ موده (OS) ۱۶.۲ میاشتې وه (۹۵٪ CI ۱۳.۴–۲۱.۳).
د NPC په اړه
د ۲۰۲۲ کال د ګلوبوکان معلوماتو ښودلې چې په ټوله نړۍ کې د نسوفرینګل سرطان له ۱۲۰،۰۰۰ څخه زیاتې نوې قضیې، د نسوفرینګل سرطان ۵۱،۰۰۰ نوې قضیې او په چین کې ۲۸،۴۰۰ مړینې رامنځته شوې دي. د ۲۰۲۱ کال د CSCO لارښوونو سره سم، د غیر محلي درملنې وړ تکراري یا میټاسټیټیک نسوفرینګل سرطان لپاره د ۱L درملنې رژیم د پلاټینیم لرونکي ترکیب کیموتراپي پراساس دی، او د ۲L درملنه د مونوتراپي پراساس ده. د تکراري یا میټاسټیټیک نسوفرینګل سرطان سره د ناروغانو د ۵ کلونو د ژوندي پاتې کیدو کچه ۱۸.۵٪ ده، چې د ۲۲.۱ میاشتو منځنۍ OS لري، او لاهم د ناروغانو د دې ډلې کلینیکي ګټې ښه کولو لپاره یوه نه پوره کیدونکې کلینیکي اړتیا شتون لري، په ځانګړي توګه هغه کسان چې د درملنې وروسته میټاسټیسیس رامینځته کوي. په وروستیو کلونو کې، معافیت درملنه د تومور ناروغانو لپاره ډیر درملنې اختیارونه چمتو کړي او د نسوفرینګل کارسنوما ناروغانو درملنې لپاره یوه مؤثره لاره ګرځیدلې ده.
د ټګیتانلیما په اړه
ټاګیتانلیما، چې د سیچوان کیلون-بایوټیک بایوفرماسیوټیکل شرکت لمیټډ (چینګډو، چین) لخوا جوړ شوی، یو بشپړ انساني شوی IgG1κ مونوکلونل انټي باډي دی چې PD-L1 په نښه کوي چې په انتخابي ډول د PD-L1 او PD-1 تعامل بندوي.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
برېښناليک:myimmnet@163.com
ماخذونه
1.د ټیکنالوژۍ او محصول پایپ لاین - د سیچوان کیلون-بایوټیک بایوفارماسوټیکل شرکت، لمیټډ.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
۴. چن YP، چان ATC، لی QT، بلانچارډ P، سن Y، ما J. د نسوفارینجیل کارسنوما. لانسیټ (لندن، انګلستان) ۲۰۱۹;۳۹۴(۱۰۱۹۲):۶۴–۸۰. doi: ۱۰.۱۰۱۶/S0140-6736(19)۳۰۹۵۶-۰.
د پوسټ وخت: جنوري-۰۷-۲۰۲۵