د ۲۰۲۵ کال د مارچ په ۱۸مه، الفاماب آنکولوژي اعلان وکړ چې د HER2 ضد بایپراټوپیک انټي باډي-ډرګ کنجوګیټ (ADC) JSKN003 ته د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) د درملو ارزونې مرکز (CDE) لخوا د بریا درملنې نوم ورکړل شوی دی. دا نوم د پلاټینم مقاومت لرونکي تکراري اپیتیلیل تخمدان سرطان (PROC)، لومړني پیریټونیل سرطان، یا د فیلوپین ټیوب سرطان درملنې لپاره دی، چې د HER2 د څرګندولو کچې پورې محدود نه دی.
د بریکر تھرو تراپي نومول د دوو کلینیکي مطالعاتو، JSKN003-101 او JSKN003-102 د راټول شوي تحلیل پر بنسټ والړ دی. JSKN003-101 (NCT05494918) یوه پرانیستې لیبل، څو مرکزه، د خوراک زیاتوالي مرحله I کلینیکي مطالعه ده چې په آسټرالیا کې ترسره کیږي، هغه ناروغان چې پرمختللي جامد تومورونه لري چې HER2 (IHC≥1+) څرګندوي یا د HER2 بدلونونو سره. JSKN003-102 (NCT05744427) یوه مرحله I/II مطالعه ده چې په چین کې ترسره کیږي. د مرحلې I برخې هغه ناروغان ثبت کړل چې د هسټولوژیکي پلوه تایید شوي HER2 څرګندونه (IHC≥1+) یا د HER2 بدلونونو پرمختللي جامد تومورونه لري. د مرحلې II برخې هغه ناروغان ثبت کړل چې پرمختللي جامد تومورونه لري پرته له دې چې د HER2 څرګندونه یا بدلون حالت په پام کې ونیول شي.
د دې دوو مطالعاتو د راټول شوي تحلیل څخه لومړني معلومات د 2024 کال د طبي آنکولوژي لپاره د اروپایی ټولنې (ESMO) کانګرس کې وړاندې شول.
د ۲۰۲۴ کال د جولای تر ۱۵مې پورې، د PROC سره ۵۰ ناروغانو JSKN003 په پنځو دوزونو کې ترلاسه کړی و، چې له دې جملې څخه ۲ ناروغان د ۴.۲ ملی ګرامه/کیلو ګرامه په دوز کې، ۲ ناروغان د ۵.۲ ملی ګرامه/کیلو ګرامه په دوز کې، ۴۴ ناروغان د ۶.۳ ملی ګرامه/کیلو ګرامه په دوز کې، ۱ ناروغ د ۷.۳ ملی ګرامه/کیلو ګرامه په دوز کې، او ۱ ناروغ د ۸.۴ ملی ګرامه/کیلو ګرامه په دوز کې. د مرکزي لابراتوار ازموینې پراساس د ثبت شویو ۵۰ ناروغانو په منځ کې، ۱۷ ناروغان د HER2 څرګندونه (IHC 1+، 2+ او 3+) درلوده (یوازې ۲ ناروغان د HER2 IHC 3+ سره)، ۱۷ ناروغان د IHC 0 سره، او ۱۶ ناروغان د HER2 پایلې نه درلودې ځکه چې دوی د جولای تر ۱۵ پورې نه وو ازمول شوي. ۲۸ ناروغانو (۵۶.۰٪) لږترلږه د سیسټمیک درملنې درې مخکینۍ کرښې درلودې، ۳۷ ناروغانو (۷۴.۰٪) د بیواسیزوماب درملنه ترلاسه کړې وه، او ۲۸ ناروغانو (۵۶.۰٪) د PARP مخنیوی درملنه ترلاسه کړې وه.
د درملنې منځنۍ موده ۱۲.۴ اونۍ وه (حد: ۰.۷ – ۵۱.۰ اونۍ)، چې ۳۲ ناروغان (۶۴.۰٪) د معلوماتو د قطع کولو نیټې پورې په درملنه کې پاتې شول.
خوندیتوب: د ټولو ثبت شویو ۵۰ ناروغانو په منځ کې، ۳ ناروغانو د سږو د انټرسټیټیل ناروغۍ (ILD)/نمونیت تجربه کړې. ۵ ناروغانو (۱۰.۰٪) د دریمې درجې درملنې پورې اړوند ناوړه پیښې (TRAEs) تجربه کړې، چې تر ټولو عام یې اسهال (۲.۰٪) او د وینې کمښت (۲.۰٪) وو. هیڅ TRAE د مرګ لامل نه شو.
موثریت: د هغو ۴۴ اغیزمنو ارزیابي شویو ناروغانو په منځ کې چې لږترلږه یو د تومور وروسته د اساساتو ارزونه یې درلوده، د هدف غبرګون کچه (ORR) ۵۶.۸٪ وه، چې ۳۹ ناروغان (۸۸.۶٪) د تومور کمښت ښیې. په هغو ناروغانو کې چې په مرکزي توګه تایید شوي HER2 IHC 0 او HER2 څرګندونې (IHC 1+، 2+ او 3+) لري ORR په ترتیب سره ۵۲.۹٪ او ۶۸.۸٪ وه. د ۳۳ ناروغانو لپاره چې د بیواسیزوماب دمخه درملنه یې ترلاسه کړې وه ORR ۵۴.۵٪ وه، د ۲۶ ناروغانو لپاره چې د PARP مخنیوی دمخه درملنه یې ترلاسه کړې وه ORR ۴۶.۲٪ وه.
د راټول شویو پایلو ښودلې چې د JSKN003 مونوتراپي د زغم او خوندیتوب مناسب پروفایل لري، د پرمختللي PROC ناروغانو کې د اغیزمنتوب ژمنې نښې لري، او اغیزمنتوب په هغو ناروغانو کې لیدل شوی چې (IHC 1+/2+3+) یا پرته له (IHC 0) HER2 څرګندونه لري، د مخکینۍ بیواسیزوماب او مخکینۍ PARP مخنیوی کونکي سره یا پرته.
د JSKN003 په اړه
JSKN003 د HER2 ضد دوه اړخیزه انټي باډي-درمل کنجوګیټ (bis-ADC) دی، کوم چې د الفاماب د ملکیت ګلایکان-ځانګړي کنجوګیټیشن پلیټ فارم سره په کور دننه رامینځته شوی. JSKN003 کولی شي HER2 د تومور حجرو په سطحه وتړي او د سیلولر انډوسیټوسس له لارې د ټوپویسومیراز I انابیټرز (TOPIi) خوشې کړي، په دې توګه د تومور ضد اغیزې رامینځته کوي. د خپلو ADC همکارانو سره په پرتله، JSKN003 د سیرم غوره ثبات او قوي بای سټینډر اغیز ښودلی، کوم چې په مؤثره توګه د درملنې کړکۍ پراخه کوي.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
ماخذونه
۱. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
د پوسټ وخت: مارچ-۱۸-۲۰۲۵