د ۲۰۲۵ کال د مارچ په ۱۲مه، زای لاب لمیټډ اعلان وکړ چې د چین د ملي طبي محصولاتو ادارې (NMPA) د TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) لپاره د بیولوژیک جواز غوښتنلیک (BLA) منلی دی ترڅو د هغو ناروغانو درملنه وشي چې د سیسټمیک درملنې په جریان کې یا وروسته د ناروغۍ پرمختګ سره د مکرر یا میټاسټیټیک رحم سرطان لري.
د BLA سپارښتنې د نړیوال، تصادفي، مرحلې 3 انووا تلویزیون 301 کلینیکي آزموینې پایلو لخوا ملاتړ کیږي (د NCT04697628 معرفي کول) او د دې مطالعې د چین فرعي نفوس پایلې.
په ټولیزه توګه ۵۰۲ ناروغان په تصادفي ډول درملنه وشوه (۲۵۳ د ټیسوټوماب ویډوټین ګروپ ته او ۲۴۹ د کیموتراپي ګروپ ته ورکړل شوي وو)؛ ډلې د ډیموګرافیک او ناروغۍ ځانګړتیاو په اړه ورته وې. د کیموتراپي ګروپ په پرتله د ټیسوټوماب ویډوټین ګروپ کې د ټولیز ژوندي پاتې کیدو منځنۍ کچه د پام وړ اوږده وه (۱۱.۵ میاشتې [۹۵٪ د باور وقفه {CI}، ۹.۸ څخه تر ۱۴.۹] پورې د ۹.۵ میاشتو په پرتله [۹۵٪ CI، ۷.۹ څخه تر ۱۰.۷] پورې)، پایلې یې د کیموتراپي په پرتله د ټیسوټوماب ویډوټین سره د مړینې ۳۰٪ ټیټ خطر استازیتوب کوي (د خطر تناسب، ۰.۷۰؛ ۹۵٪ CI، ۰.۵۴ څخه تر ۰.۸۹؛ دوه اړخیزه P=۰.۰۰۴). د پرمختګ پرته د منځنۍ کچې ژوندي پاتې کیدو کچه د ټیسوټوماب ویډوټین سره 4.2 میاشتې (95٪ CI، 4.0 څخه تر 4.4 پورې) او د کیموتراپي سره 2.9 میاشتې (95٪ CI، 2.6 څخه تر 3.1 پورې) وه (د خطر تناسب، 0.67؛ 95٪ CI، 0.54 څخه تر 0.82 پورې؛ دوه اړخیزه P<0.001). د تایید شوي هدف غبرګون کچه د ټیسوټوماب ویډوټین ګروپ کې 17.8٪ او د کیموتراپي ګروپ کې 5.2٪ وه (د توپیر تناسب، 4.0؛ 95٪ CI، 2.1 څخه تر 7.6 پورې؛ دوه اړخیزه P<0.001). د ټیسوټوماب ویډوټین ګروپ کې ټولټال ۹۸.۴٪ ناروغانو او د کیموتراپي ګروپ کې ۹۹.۲٪ ناروغانو لږترلږه یوه ناوړه پیښه درلوده چې د درملنې په جریان کې رامینځته شوې وه (د دوز ۱ له لومړۍ ورځې څخه تر وروستي دوز وروسته تر ۳۰ ورځو پورې موده تعریف شوې)؛ د دریمې درجې یا لوړې پیښې په ترتیب سره په ۵۲.۰٪ او ۶۲.۳٪ کې رامینځته شوې. په ټولیزه توګه ۱۴.۸٪ ناروغانو د زهرجنو اغیزو له امله د ټیسوټوماب ویډوټین درملنه بنده کړه.
د TIVDAK په اړه (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) د انټي باډي-درمل کنجوګیټ (ADC) دی چې د جینماب د انسان مونوکلونل انټي باډي څخه جوړ شوی دی چې د نسج فاکتور (TF) او د فایزر د ADC ټیکنالوژۍ ته لارښوونه کیږي چې د پروټیز-کلیویبل لینکر کاروي چې په همغږۍ سره د مایکروټیوبیل ګډوډونکي اجنټ مونومیتیل اوریسټاټین E (MMAE) انټي باډي سره نښلوي. غیر کلینیکي معلومات وړاندیز کوي چې د ټیسوټوماب ویډوټین د سرطان ضد فعالیت د ADC د TF څرګندونکي سرطان حجرو سره د تړلو له امله دی، وروسته د ADC-TF کمپلیکس داخلي کول، او د پروټولوټیک کلیویج له لارې د MMAE خوشې کول. MMAE د فعاله ویشلو حجرو مایکروټیوبیل شبکه ګډوډوي، چې د حجرو دورې بندیدو او اپوپټوټیک حجرو مړینې لامل کیږي. په ویټرو کې، ټیسوټوماب ویډوټین د انټي باډي پورې تړلي سیلولر فاګوسایټوسس او انټي باډي پورې تړلي سیلولر سایټوټوکسیسیټي هم منځګړیتوب کوي.
اوس مهال، په چین کې د سرطان ضد نویو ټیکنالوژیو ډیری کلینیکي آزموینې روانې دي چې ناروغان غواړي. د نویو درملو او ټیکنالوژیو په اړه مشورې لپاره، تاسو کولی شئ د بیجینګ د جنوبي سیمې د آنکولوژي روغتون نړیوال څانګې سره اړیکه ونیسئ.
د تلیفون شمیره: ۴۰۰۸۸۰۳۷۱۶
Email：myimmnet@163.com
ماخذونه
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
د پوسټ وخت: مارچ-۱۴-۲۰۲۵